本文關鍵詞：藥品技術轉讓的研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：當代社會是以科學技術為核心進行激烈競爭的時代。藥品技術轉讓制度為技術的有序流動提供法律依據(jù),并在提高醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新意識的基礎上,為企業(yè)增強技術實力和優(yōu)化產品結構提供有效途徑,現(xiàn)實的需求及政策的鼓勵促使藥品技術轉讓迅速發(fā)展,但藥品技術轉讓制度仍存在較多不清楚、不合理之處,如何規(guī)范藥品技術轉讓活動,厘清藥品技術轉讓的內容、途徑以及交易中存在的風險成為各有關方面廣泛關注的話題。本文擬分為以下八個部分：第一部分為引言。闡述了研究目的與意義、該領域存在和亟待解決的問題以及本文使用的研究方法；第二部分對藥品技術轉讓制度進行概述。包括相關技術轉讓、藥品技術轉讓的法律規(guī)定,藥品技術轉讓的歷史和現(xiàn)狀,藥品技術轉讓概念即相似名詞的概念,藥品技術轉讓的構成要件,藥品技術轉讓的特點；第三部分分析藥品技術轉讓合同與藥品開發(fā)(委托)合同的區(qū)別。包括概念的區(qū)別,法律特征的區(qū)別；第四部分分析藥品技術轉讓的內容。包括藥品批文轉讓、《新藥證書》的轉讓、藥物臨床試驗批件轉讓等帶藥品批準證明文件的轉讓和工藝技術轉讓、專利技術轉讓、藥品試驗數(shù)據(jù)轉讓等不帶藥品批準證明文件的轉讓。第五部分分析藥品技術轉讓的途徑。包括單純的藥品技術轉讓、企業(yè)并購、企業(yè)合并、企業(yè)分立等幾種轉讓途徑。第六部分分析藥品注冊法規(guī)對藥品技術轉讓規(guī)定的合理性。包括“控股轉讓”規(guī)定不合理、“藥品批文轉讓”實質為行政許可的轉讓、部分藥品技術缺乏轉讓必要性等。第七部分分析藥品技術轉讓存在的風險。包括藥品品種本身存在的風險,藥品技術本身存在的風險,藥品專利權權利存在的瑕疵或缺陷,市場風場,政策風險等。第八部分是結論與探討。
【關鍵詞】：藥品 技術轉讓 技術內容 轉讓途徑 構成要件
【學位授予單位】：成都中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R95
【目錄】：

• 中文摘要2-3
• ABSTRACT3-10
• 1. 引言10-14
• 1.1 研究目的與意義10
• 1.2 該領域存在和亟待解決的問題10-12
• 1.2.1 藥品技術轉讓的概念及可轉讓范圍規(guī)定不清10-11
• 1.2.2 藥品技術轉讓合同與藥品開發(fā)(委托)合同常混淆使用11
• 1.2.3 交易者對轉讓途徑存在選擇適用困難11
• 1.2.4 藥品技術轉讓的部分政策法規(guī)存在不合理之處11-12
• 1.2.5 交易者對藥品技術轉讓中存在的風險認識不足12
• 1.3 研究方法12-13
• 1.3.1 案例研究12
• 1.3.2 文獻研究12
• 1.3.3 比較分析法12-13
• 1.3.4 統(tǒng)計分析法13
• 1.3.5 綜合研究法13
• 1.4 有關說明13-14
• 2. 藥品技術轉讓制度概述14-23
• 2.1 相關法律規(guī)定14-16
• 2.1.1 技術轉讓相關法律規(guī)定14
• 2.1.2 藥品技術轉讓相關法律規(guī)定14-15
• 2.1.3 藥品技術轉讓的歷史和現(xiàn)狀15-16
• 2.2 藥品技術轉讓概念16-18
• 2.2.1 國際對技術轉讓的定義16
• 2.2.2 我國技術轉讓的定義16
• 2.2.3 藥品技術轉讓的定義16-17
• 2.2.4 相似概念17-18
• 2.2.4.1 藥品技術轉移17-18
• 2.2.4.2 藥品技術轉化18
• 2.3 藥品技術轉讓發(fā)展的必然性18-20
• 2.4 藥品技術轉讓的構成要件20-21
• 2.4.1 當事人20
• 2.4.2 存在可轉讓的藥品技術20-21
• 2.4.3 轉讓標的為技術的所有權或使用權21
• 2.5 藥品技術轉讓的特點21-23
• 2.5.1 行政干預性21
• 2.5.2 技術價值的不穩(wěn)定性21-22
• 2.5.3 技術信息持有的不對稱性22
• 2.5.4 技術轉讓的時效性22
• 2.5.5 技術轉讓的多樣性22-23
• 3. 藥品技術轉讓合同與藥品開發(fā)(委托)合同的區(qū)別23-28
• 3.1 概念的區(qū)別23-24
• 3.2 法律特征的區(qū)別24-26
• 3.2.1 標的不同24-25
• 3.2.2 風險責任不同25
• 3.2.3 是否存在所有權或使用權的轉移25-26
• 3.3 權利義務的區(qū)別26
• 3.4 案例分析26-28
• 4. 藥品技術轉讓的內容28-35
• 4.1 帶藥品批準證明文件的轉讓29-32
• 4.1.1 藥品批文轉讓29-30
• 4.1.2 《新藥證書》的轉讓30-31
• 4.1.3 藥物臨床試驗批件轉讓31-32
• 4.2 不帶藥品批準證明文件的轉讓32-35
• 4.2.1 工藝技術轉讓32-33
• 4.2.1.1 化學藥品工藝技術轉讓32-33
• 4.2.1.2 中藥工藝技術轉讓33
• 4.2.1.3 生物制藥工藝技術轉讓33
• 4.2.2 專利技術轉讓33-34
• 4.2.3 藥品試驗數(shù)據(jù)轉讓34-35
• 5. 藥品技術轉讓的途徑35-39
• 5.1 單純的藥品技術轉讓35
• 5.2 企業(yè)并購35-37
• 5.2.1 兼并36
• 5.2.2 收購36-37
• 5.2.2.1 股權收購36-37
• 5.2.2.2 資產收購37
• 5.3 企業(yè)合并37-38
• 5.4 企業(yè)分立38-39
• 6. 藥品注冊法規(guī)對藥品技術轉讓規(guī)定的合理性39-45
• 6.1 “控股轉讓”規(guī)定不合理39-41
• 6.1.1 違反法的效力位階原則39
• 6.1.2 導致相同情況不同政策對待的情形39-40
• 6.1.3 藥品技術價值認定不合理40
• 6.1.4 與立法目的相違背40-41
• 6.2 “藥品批文轉讓”實質為行政許可的轉讓41
• 6.3 部分藥品技術缺乏轉讓必要性41-42
• 6.3.1 多家生產的品種缺乏轉讓必要性41-42
• 6.3.2 未進行系統(tǒng)研究、評價的藥品缺乏轉讓必要性42
• 6.4 同一劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業(yè)42-43
• 6.5 將藥品批準文號認定為無形資產43-45
• 6.6 相關法規(guī)立法目的存在欠缺45
• 7. 藥品技術轉讓存在的風險45-61
• 7.1 藥品品種本身存在的風險46-48
• 7.1.1 部分品種技術不得轉讓46
• 7.1.2 部分品種技術在限制條件下方可轉讓46
• 7.1.3 部分品種技術轉讓不予受理或者受理后不予批準46-47
• 7.1.4 部分品種原料資源匱乏47-48
• 7.2 藥品技術本身存在的風險48-52
• 7.2.1 藥品技術的合法性48-50
• 7.2.2 藥品技術的真實性50
• 7.2.3 藥品技術的可實施性50-51
• 7.2.4 藥品技術的成熟性51
• 7.2.5 藥品技術的先進性51-52
• 7.2.6 藥品技術的生命周期52
• 7.3 藥品專利權權利存在瑕疵或缺陷52-55
• 7.3.1 專利權被宣告無效52-53
• 7.3.2 專利權終止53-54
• 7.3.3 專利權被強制許可54
• 7.3.4 存在其它專利權實施許可協(xié)議54
• 7.3.5 存在在先使用權54-55
• 7.3.6 專利實施依賴于其它專利的許可55
• 7.3.7 專利權權屬存在爭議55
• 7.4 藥品技術轉讓存在的市場風險55-57
• 7.4.1 已轉讓藥品技術進行再轉讓55-56
• 7.4.2 擬受讓品種的競爭產品數(shù)量56
• 7.4.3 藥品技術的市場需求量56
• 7.4.4 市場啟動的難易56-57
• 7.4.5 藥品技術盈利期的長短57
• 7.5 藥品技術轉讓存在的政策風險57-61
• 7.5.1 醫(yī)保政策57-58
• 7.5.2 基本藥物政策58
• 7.5.3 藥品集中招標采購政策58-59
• 7.5.4 監(jiān)管政策59
• 7.5.5 仿制藥一致性評價59-60
• 7.5.6 地方保護政策60-61
• 8. 結論與探討61-62
• 致謝62-63
• 參考文獻63-67
• 在讀期間公開發(fā)表的學術論文、專著及科研成果（示例）67-68

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 ;國家藥品監(jiān)督管理局關于“加強藥品有效期的管理、做好實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》準備工作的通知”[J];海峽藥學;2001年03期

2 高瑞灝 ,秦靜;藥品有效期表示方法亟待規(guī)范[J];山東醫(yī)藥工業(yè);2001年06期

3 段利生,虎安定;對藥品有效期標示方法的建議[J];中國藥品標準;2001年03期

4 林寶玉;藥品經營企業(yè)對有效期藥品的管理[J];海峽藥學;2002年03期

5 王欣;藥品有效期的規(guī)范及管理[J];天津藥學;2002年02期

6 賀煥平;應高度重視藥品有效期的規(guī)范工作[J];中國藥業(yè);2002年05期

7 ;注意藥品有效期[J];四川勞動保障;2003年07期

8 戴幼琴;;談藥品有效期的管理[J];中國現(xiàn)代應用藥學;2006年S2期

9 朱燕萍;;淺談藥品有效期[J];中國現(xiàn)代應用藥學;2007年S2期

10 趙懷全;宗怡;;藥品有效期的標注與規(guī)范表述的調查與分析[J];中國藥學雜志;2007年20期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前9條

1 呂運河;;醫(yī)院藥品的安全管理[A];2011年中國藥學大會暨第11屆中國藥師周論文集[C];2011年

2 邢建生;;靜脈用藥集中調配中心高危藥品管理模式研究[A];2012年全國醫(yī)院藥學學術年會暨第72屆世界藥學大會衛(wèi)星會論文集[C];2012年

3 徐s，

本文編號：312548