發(fā)布時(shí)間：2021-03-15 07:55

　　目的:為完善我國(guó)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的監(jiān)管提出建議。方法:通過(guò)概述美國(guó)藥品上市后研究制度,分析美國(guó)FDA對(duì)藥品上市后研究的監(jiān)管（包括關(guān)鍵要素、監(jiān)管流程、配套監(jiān)管系統(tǒng)和強(qiáng)制措施）,提出完善我國(guó)Ⅳ期臨床試驗(yàn)監(jiān)管的建議。結(jié)果與結(jié)論:美國(guó)藥品上市后研究包括上市后承諾研究（PMR）和上市后要求研究（PMC）。監(jiān)管過(guò)程中的關(guān)鍵要素包括監(jiān)管主體（由藥品評(píng)價(jià)和研究中心下屬的新藥辦公室負(fù)責(zé)）、關(guān)鍵文件（包括幫助FDA和申請(qǐng)人達(dá)成研究協(xié)議的文件和用于對(duì)已確定的研究進(jìn)行過(guò)程跟蹤和監(jiān)督的文件）、重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)（明確提交相關(guān)材料的特定節(jié)點(diǎn)日期）;監(jiān)管流程包括制訂研究草案、審核研究報(bào)告;美國(guó)FDA建立了PMC/PMR數(shù)據(jù)庫(kù)作為配套監(jiān)管系統(tǒng),并分別針對(duì)PMC和PMR制定了相應(yīng)的強(qiáng)制措施。我國(guó)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)轉(zhuǎn)換監(jiān)管思路、充分發(fā)揮政府的引導(dǎo)和監(jiān)督作用,加強(qiáng)藥品上市前、后監(jiān)管的銜接,制訂特色化Ⅳ期臨床方案,建立Ⅳ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管,借鑒FDA"事前制定計(jì)劃,事中動(dòng)態(tài)追蹤,事后依法處理"的監(jiān)管方式來(lái)完善對(duì)我國(guó)Ⅳ期臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥房. 2017,28(31)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 美國(guó)藥品上市后研究制度概述
    1.1 PMC
    1.2 PMR
    1.3 PMC和PMR的實(shí)施情況
2 美國(guó)藥品上市后研究的監(jiān)管
    2.1 監(jiān)管過(guò)程中的關(guān)鍵要素
        2.1.1 監(jiān)管主體
        2.1.2 關(guān)鍵文件
        2.1.3 重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)
    2.2 監(jiān)管流程
        2.2.1 制訂研究草案
        2.2.2 審核研究報(bào)告
    2.3 配套監(jiān)管系統(tǒng)
    2.4 強(qiáng)制措施
3 美國(guó)上市后研究制度對(duì)我國(guó)的啟示和建議
    3.1 轉(zhuǎn)換監(jiān)管思路, 充分發(fā)揮政府的引導(dǎo)和監(jiān)督作用
    3.2 加強(qiáng)藥品上市前后監(jiān)管的銜接, 制訂特色化Ⅳ期臨床方案
    3.3 建立Ⅳ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng), 加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管
4 討論



本文編號(hào)：3083832