發(fā)布時(shí)間：2021-03-15 03:13

　　目的評(píng)價(jià)生物類似藥重組抗人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子人源化單克隆抗體（recombinant humanized anti vascular endothelial growth factor monoclonal antibody,rhuMab VEGF）ASK-B1202（簡(jiǎn)稱T）及原研藥貝伐珠單抗（Avastin,簡(jiǎn)稱R）在食蟹猴體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（pharmacokinetic,PK）的相似性。方法選取16只食蟹猴,隨機(jī)分為2組:供試品（T）及參比品（R）組,每組8只,雌雄各半,分別給藥5 mg/kg,于給藥前（0 min）及給藥后15 min、30 min、1 h、8 h、2 d、4 d、7 d、10 d、14 d、18 d、21 d、28 d和35 d采集血樣,ELISA法檢測(cè)T及R的血藥濃度,并進(jìn)行方法驗(yàn)證。應(yīng)用WinNonlin軟件生物等效模塊計(jì)算進(jìn)行T及R的PK參數(shù)的相似性評(píng)估。結(jié)果 T與R標(biāo)準(zhǔn)曲線比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0. 05）,呈現(xiàn)一致的反應(yīng)性;方法的靈敏度為39. 1 ng/mL,定量范圍為39. 1～5 000 ng/mL;方法的精密度、準(zhǔn)確度、稀釋線性、選擇... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)生物制品學(xué)雜志. 2020,33(04)

【文章頁(yè)數(shù)】：8 頁(yè)

【部分圖文】：

T及R標(biāo)準(zhǔn)曲線

T、R平均血藥濃度-時(shí)間曲線

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)及審評(píng)的考慮[J]. 周明,宋媛媛,陳曉媛,高柳村,夏琳,陳東梅,張虹,仝昕,鄒麗敏,郝瑞敏,趙肖,唐凌,齊玥麗,楊志敏.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2019(18)
[2]國(guó)內(nèi)外生物類似藥研究指導(dǎo)原則要點(diǎn)之比較[J]. 梅和坤,王瑾,柴棟,王睿,梁蓓蓓,白楠,蔡蕓.  中國(guó)新藥雜志. 2018(21)



本文編號(hào)：3083458