目的:為提高生物類(lèi)似藥的管理與臨床應(yīng)用水平提供參考。方法:檢索國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物類(lèi)似藥審批和應(yīng)用管理相關(guān)的政策法規(guī),從藥品全生命周期、通用名和處方、適應(yīng)證外推、臨床用藥互換、藥物警戒、醫(yī)保支付體系、教育培訓(xùn)等多維度對(duì)生物類(lèi)似藥進(jìn)行梳理。結(jié)果與結(jié)論:生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)上市的參照藥具有相似性的治療性生物制品。在生物類(lèi)似藥的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管全生命周期系列環(huán)節(jié)中的管理在不同國(guó)家/地區(qū)/組織各有特點(diǎn),其在研發(fā)階段不需再獨(dú)立驗(yàn)證安全性和有效性,只需用分析方法逐步從結(jié)構(gòu)和功能上闡明其與參照藥高度相似性即可;我國(guó)的生物類(lèi)似藥命名與原研藥相同,采用通用名處方;美國(guó)FDA批準(zhǔn)生物類(lèi)似藥的適應(yīng)證外推需要基于其申請(qǐng)時(shí)的數(shù)據(jù)和信息、參照藥的安全性和有效性信息及適應(yīng)證相關(guān)科學(xué)要素的考量,需要經(jīng)過(guò)評(píng)估,在監(jiān)管下有條件地使用;美國(guó)FDA審批可替換生物類(lèi)似物的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格,即實(shí)現(xiàn)互換的審批標(biāo)準(zhǔn)要高于生物相似的審批標(biāo)準(zhǔn),但我國(guó)目前尚無(wú)這一概念;醫(yī)藥企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院藥房之間需溝通交流,共同加強(qiáng)上市后風(fēng)險(xiǎn)控制和安全性監(jiān)測(cè);我國(guó)醫(yī)療保障部門(mén)需建立適宜的支... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥房. 2020,31(03)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：6 頁(yè)

【文章目錄】：
1 概述
2 從藥品全生命周期關(guān)注生物類(lèi)似藥
    2.1 從研發(fā)的角度
    2.2 從審批的角度
    2.3 從生產(chǎn)的角度
    2.4 從臨床的角度
3 從通用名和處方關(guān)注生物類(lèi)似藥
4 從適應(yīng)證外推關(guān)注生物類(lèi)似藥
5 從臨床用藥互換關(guān)注生物類(lèi)似藥
6 從藥物警戒關(guān)注生物類(lèi)似藥
7 從醫(yī)保支付體系關(guān)注生物類(lèi)似藥
8 從教育培訓(xùn)關(guān)注生物類(lèi)似藥
9 結(jié)語(yǔ)



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