【摘要】：目的在《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》新出臺(tái)的背景下,就生物類似藥藥學(xué)研究存在的一些挑戰(zhàn)進(jìn)行分析探討。方法從原研藥的研究、細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和工藝、分析方法和質(zhì)量控制參數(shù)、免疫學(xué)特性以及制劑配方和包材等方面提出生物類似藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)中,面臨的一些挑戰(zhàn)和難題。結(jié)果與結(jié)論通過(guò)對(duì)上述問(wèn)題的分析,提出生物類似藥藥學(xué)研究的建議。同時(shí),建議研發(fā)企業(yè)充分考慮開(kāi)發(fā)生物類似藥面臨的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn),研發(fā)出與原研藥質(zhì)量一致的產(chǎn)品,滿足國(guó)內(nèi)公眾用藥需求的同時(shí),實(shí)現(xiàn)與國(guó)際要求的接軌。

【相似文獻(xiàn)】

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1 張方;趙晨;;“原研藥”單獨(dú)定價(jià)制度分析[J];中國(guó)藥物評(píng)價(jià);2012年02期

2 ;[J];;年期

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1 趙宜樂(lè);洪東哲;林其敏;張慕禹;史錄文;;原研藥品境內(nèi)外市場(chǎng)價(jià)格對(duì)比分析[A];2013年中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)年會(huì)暨“醫(yī)藥安全與科學(xué)發(fā)展”學(xué)術(shù)論壇論文集（下冊(cè)）[C];2013年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前4條

1 記者 胡芳;取消原研藥單獨(dú)定價(jià)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

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