【摘要】：目的對中國男性健康志愿者口服氨芐西林丙磺舒膠囊后進行生物等效性評價。方法選取20名海南醫(yī)學院男性健康志愿者,采用單劑量雙周期、隨機和交叉試驗設計,口服氨芐西林丙磺舒膠囊0.75g后,以HPLC法分別測定不同時間點的氨芐西林和丙磺舒血藥濃度。并利用DAS 2.0軟件計算其藥動學參數(shù)和進行統(tǒng)計學分析。結果參比制劑與受試制劑的氨芐西林主要藥動學參數(shù)T_(max)、C_(max)、AUC_(0→12)和AUC_(0→∞)分別為(2.05±0.56)h和(2.13±0.46)h;(10.47±4.40)mg/mL和(10.65±4.22)mg/mL;(59.77±27.24)(mg·h)/mL和(62.68±24.56)(mg·h)/mL;(68.18±30.34)(mg·h)/mL和(71.78±28.76)(mg·h)/mL。丙磺舒主要藥動學參數(shù)T_(max)、C_(max)、AUC_(0→24)和AUC_(0→∞)分別為(1.98±0.82)h和(1.75±0.73)h;(18.41±5.67)mg/mL和(19.78±5.45)mg/mL;(109.41±41.34)(mg·h)/mL和(113.07±38.78)(mg·h)/mL;(114.47±41.24)(mg·h)/mL和(118.88±38.21)(mg·h)/mL。參比制劑與受試制的氨芐西林、丙磺舒主要藥動學參數(shù)經(jīng)統(tǒng)計學分析均無顯著性差異。結論兩制劑具有生物等效性。
【作者單位】： 海南醫(yī)學院藥理學教研室;
【基金】：國家自然科學基金(No.81260060)
【分類號】：R969

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本文編號：2537583