【摘要】：數(shù)據(jù)管理工作的關鍵在于建立質量管理體系,數(shù)據(jù)管理的目的是確保數(shù)據(jù)的可信,準確和完整,其目標是獲得高質量的真實數(shù)據(jù)。因此,數(shù)據(jù)管理的各個階段都需要在一個完整可靠的監(jiān)管系統(tǒng)下進行,對可能影響臨床試驗質量結果的各種因素和環(huán)節(jié)進行控制和管理,控制范圍應涉及數(shù)據(jù)收集、處理、統(tǒng)計報告的全過程。這篇數(shù)據(jù)管理專家共識依據(jù)質量管理體系為基本理念,系統(tǒng)闡述了如何制定合規(guī)的臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃。以臨床試驗數(shù)據(jù)管理的基本要求為重點,數(shù)據(jù)管理計劃應涵蓋數(shù)據(jù)管理各過程,包括數(shù)據(jù)采集工具的管理、數(shù)據(jù)采集與清理管理、數(shù)據(jù)醫(yī)學編碼、數(shù)據(jù)一致性核查、數(shù)據(jù)庫監(jiān)控管理、外源性數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)文檔管理和數(shù)據(jù)質量保障等。制定嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)管理計劃并且在臨床試驗數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)記錄其真實的執(zhí)行過程是保證臨床數(shù)據(jù)質量的基礎,數(shù)據(jù)管理計劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質量的根本文件。
【作者單位】： 中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學組;
【分類號】：R95

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本文編號：2535245