【摘要】：目的:針對縮宮素注射液現(xiàn)行標準中采用生物效價測定法進行含量控制的情況,建立縮宮素注射劑含量的HPLC測定法并進行方法學驗證,通過對8個生產(chǎn)企業(yè)的414批縮宮素注射劑樣品含量的測定,了解HPLC法與生物效價測定法結果的相關性,并對樣品長期穩(wěn)定性進行考察。方法:采用Waters XBridge C18(250 mm×4.6 mm,5!m)色譜柱,以0.1 mol·L-1磷酸鹽緩沖液作為流動相A,以水-乙腈(1∶1)作為流動相B,梯度洗脫,流速1.0 m L·min-1,檢測波長220 nm,柱溫40℃。結果:在本文色譜條件下,縮宮素主峰和雜質(zhì)峰分離良好;縮宮素濃度在0.36~23.04 IU·m L-1范圍內(nèi)與峰面積呈良好線性關系,r=0.999 9;平均回收率為99.1%。414批縮宮素注射劑中,縮宮素含量為54.1%~129.5%;HPLC含量測定結果與生物效價測定結果相關性良好,Pearson相關系數(shù)為0.683;儲存2年后,8批縮宮素注射劑樣品HPLC平均含量下降4.5%。結論:該法專屬性強,靈敏、準確,可作為縮宮素注射劑的質(zhì)量控制方法以替代生物效價測定法�，F(xiàn)行標準中生物效價測定法,存在動物個體差異和人為測定誤差,難以有效控制藥品質(zhì)量,有必要將生物效價測定法修訂為HPLC方法,以穩(wěn)定控制藥品質(zhì)量�？s宮素注射劑儲存2年后,主藥可能發(fā)生部分降解導致含量降低,需注意儲存期。
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【作者單位】： 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院;中國藥科大學;
【分類號】：R927.2;O657.72

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本文編號：2463624