【摘要】：美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于2015年12月發(fā)布了"IND安全性報(bào)告的安全性評(píng)估指導(dǎo)原則(草案)",包括前言、背景、安全評(píng)估組織結(jié)構(gòu)、安全性評(píng)估實(shí)踐、前瞻性計(jì)劃等5個(gè)部分。該指導(dǎo)原則為按新藥臨床研究(IND)開發(fā)的人用藥物和生物制品IND安全性報(bào)告的系統(tǒng)方法提供指導(dǎo),對(duì)IND安全性報(bào)告的安全性評(píng)估從程序、組織架構(gòu)、具體操作等方面提供了較為詳細(xì)的描述。我國(guó)目前尚無這類指導(dǎo)原則,了解該指導(dǎo)原則對(duì)于新藥研究者對(duì)臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng)的評(píng)估和判斷有所幫助,簡(jiǎn)介其主要內(nèi)容。
[Abstract]:The Food and Drug Administration (FDA) issued the draft guidelines for Safety Assessment of IND Safety report in December 2015, including preface, background, organization structure of safety assessment, practice of safety assessment. Forward planning and other 5 parts. The guidelines provide guidance on the systematic approach to IND safety reporting for human drugs and biological products developed in accordance with the new drug clinical study (IND), and evaluate the safety of IND safety reports from procedures, organization and structure. Specific operation and other aspects provide a more detailed description. There is no such guiding principle in China. It is helpful for the evaluation and judgment of severe adverse events and adverse reactions in clinical trials by new drug researchers.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R954

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9 吳純啟;韓鐵;廖明陽;;如何當(dāng)好安全性評(píng)價(jià)研究中的專題負(fù)責(zé)人[J];中國(guó)新藥雜志;2006年24期

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2 李一石;;貫穿于心血管臨床研究始終的安全性評(píng)價(jià)[A];第四屆全國(guó)藥物性損害與安全用藥學(xué)術(shù)會(huì)議、心血管藥物安全應(yīng)用與藥源性心血管疾病防治專題研討會(huì)會(huì)刊[C];2012年

3 宣堯仙;;中藥(現(xiàn)代)的安全性和安全性評(píng)價(jià)[A];中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥實(shí)驗(yàn)藥理分會(huì)第六屆學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2006年

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5 王芳;;藥品安全性評(píng)價(jià)問題的探討[A];中國(guó)成人醫(yī)藥教育論壇（2009）[C];2009年

6 賴俊青;吳左達(dá);張秀蘭;黃芝瑛;;新藥安全性評(píng)價(jià)專題負(fù)責(zé)人的責(zé)任和作用[A];中國(guó)制藥工業(yè)藥理學(xué)會(huì)20周年學(xué)術(shù)會(huì)議論文集[C];2002年

7 張曉冬;栗志遠(yuǎn);鄭杰民;余佳紅;陸國(guó)才;黃矛;袁伯俊;;安全性評(píng)價(jià)研究中做好專題負(fù)責(zé)人的心得體會(huì)[A];2007年全國(guó)藥物毒理學(xué)會(huì)議論文集[C];2007年

8 孫濤;;新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)的總體考慮[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

9 李波;;生物技術(shù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)中的一些問題[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

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1 雨白;安全性評(píng)價(jià),從源頭開始[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

2 記者 星子;青海省藏藥藥理學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室掛牌[N];青海日?qǐng)?bào);2010年

3 牛東農(nóng);科工集團(tuán)安全性評(píng)價(jià)工作走向深入[N];中國(guó)航天報(bào);2003年

4 國(guó)家藥品審評(píng)中心化藥臨床一部?jī)?nèi)分泌藥物審評(píng)小組成員 申平;重視安全性評(píng)價(jià) 關(guān)注特殊問題處理[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

5 王柱山;潘電安全性評(píng)價(jià)整改見成效[N];華北電力報(bào);2000年

6 陳全育;安全生產(chǎn)要進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任[N];中國(guó)航天報(bào);2006年

7 通訊員 葉玲虹;樂灘水電并網(wǎng)安全性評(píng)價(jià)得分率89.75%[N];中國(guó)電力報(bào);2011年

8 記者 楊薇;華電集團(tuán)加強(qiáng)安全性評(píng)價(jià)工作管理[N];中國(guó)電力報(bào);2004年

9 張濤邋通訊員 葉建波;麗水電業(yè)局接受安全性評(píng)價(jià)復(fù)評(píng)檢查[N];麗水日?qǐng)?bào);2007年

10 史建會(huì);專家研討塑料輸液包材安全性[N];石家莊日?qǐng)?bào);2009年

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1 黃玲利;喹賽多在肉雞的有效性與安全性研究[D];華中農(nóng)業(yè)大學(xué);2006年

2 咸化彩;次任務(wù)駕駛安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)模型研究[D];吉林大學(xué);2014年

3 哈小琴;基因治療制劑的質(zhì)量控制、安全性評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2003年

4 郭艷卿;隱密對(duì)抗的理論及方法研究[D];大連理工大學(xué);2009年

5 馬t，

本文編號(hào)：2335083