【摘要】：目的研究FDA(美國食品藥品管理局)、EMA(歐洲藥品局)、WHO(世界衛(wèi)生組織)、日本、澳大利亞等國家或組織頒布的生物等效性研究相關(guān)國際標準,為我國正在進行的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提供借鑒和幫助。方法從生物等效性試驗設(shè)計、受試者選擇、體內(nèi)給藥劑量、參比制劑選擇、藥動學參數(shù)、生物學統(tǒng)計方法、生物等效性試驗豁免等方面對FDA(美國食品藥品管理局)、EMA(歐洲藥品局)、WHO(世界衛(wèi)生組織)、日本、澳大利亞等國家或組織頒布的生物等效性研究相關(guān)國際標準進行對比分析。結(jié)果各國或國際組織發(fā)布的生物等效性研究指導(dǎo)原則雖大體一致,但為符合各自國情,仍保留諸多不同之處。結(jié)論通過研究不同國家或組織頒布的生物等效性研究指導(dǎo)原則,對比異同點,幫助我國廣大醫(yī)藥學工作者更好理解生物等效性研究國際規(guī)則,對我國正在進行的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價具有一定指導(dǎo)和借鑒意義。
[Abstract]:Objective to study the relevant international standards for bioequivalence research issued by FDA (), EMA (European Drug Administration), WHO (World Health Organization) Japan Australia and other countries or organizations. To provide reference and help for the evaluation of quality and efficacy consistency of generic drugs in China. Methods from the aspects of bioequivalence test design, subject selection, drug dosage in vivo, reference preparation selection, pharmacokinetic parameters, biological statistical method, bioequivalence test exemption and so on, the FDA (Food and Drug Administration of the United States) was studied. EMA (European Drug Administration), WHO (World Health Organization), Japan, Australia and other countries or organizations issued by the international standards on bioequivalence were compared and analyzed. Results although the guidelines of bioequivalence research published by countries or international organizations are generally consistent, they still retain many differences in accordance with their respective national conditions. Conclusion by studying the guiding principles of bioequivalence research issued by different countries or organizations and comparing the similarities and differences, the majority of medical practitioners in China can better understand the international rules of bioequivalence research. The evaluation of quality and curative effect consistency of generic drugs in China is instructive and referential.
【作者單位】： 中國藥學會;
【分類號】：R95

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本文編號：2320649