本文選題：生物類似藥 + 臨床研究　； 參考：《中國藥學(xué)雜志》2015年06期

【摘要】：目的生物類似藥臨床相似性研究的目的是評(píng)價(jià)候選藥在臨床安全有效性方面與參照藥的相似性,這需要設(shè)計(jì)并開展科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)來證明。本文的目的是提出生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵問題以及解決思路。方法通過對(duì)國內(nèi)外生物類似藥研發(fā)的現(xiàn)狀和多國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)原則的綜合分析,形成生物類似藥臨床研究的總體考慮要點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論根據(jù)原研產(chǎn)品特征以及藥學(xué)、非臨床比對(duì)研究結(jié)果,用簡(jiǎn)化的、少而精的臨床試驗(yàn),來證明候選藥與參照藥的等效性,以此來橋接原研產(chǎn)品(參照藥)已經(jīng)被認(rèn)可的有效性和安全性。臨床研究設(shè)計(jì)中,準(zhǔn)確的適應(yīng)證、敏感的受試人群、恰當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)指標(biāo)等,都將為生物類似藥的最終相似性評(píng)價(jià)提供有價(jià)值的數(shù)據(jù)和有力證據(jù)。
[Abstract]:Objective the purpose of clinical similarity study of biological analogues is to evaluate the similarity between candidate drugs and reference drugs in clinical safety and effectiveness, which needs to design and carry out scientific and reasonable clinical trials to prove the similarity. The purpose of this paper is to put forward the key problems and solutions in the design of clinical trials of biological analogous drugs. Methods based on the comprehensive analysis of the current situation of research and development of biological analogous drugs at home and abroad and the technical guiding principles of many national regulatory bodies, the main points of general consideration for clinical research of biological analogous drugs were formed. Results and conclusion based on the characteristics of the original product and the results of pharmacological and non-clinical comparative studies, a simplified, small and refined clinical trial was used to prove the equivalence between the candidate drug and the reference drug. To bridge the original product (reference drug) has been recognized effectiveness and safety. In clinical research design, accurate indications, sensitive subjects and appropriate evaluation indicators will provide valuable data and strong evidence for the final similarity evaluation of biological analogous drugs.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【基金】：國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”課題資助項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(hào)2015ZX09501008)
【分類號(hào)】：R95

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