發(fā)布時間：2018-06-10 09:08

  本文選題：新藥臨床試驗 + 新藥臨床試驗申請��； 參考：《中國藥學雜志》2017年09期

【摘要】：目的分析美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗暫停機制,為我國臨床試驗審評改革創(chuàng)新提供借鑒與啟示。方法通過對美國臨床試驗暫停相關的法律規(guī)定、實施程序、暫停的原因及影響進行分析,對比我國臨床試驗管理制度,提出我國臨床試驗管理的改革建議。結果與結論美國FDA對臨床試驗實施30 d默示許可程序,可以使臨床試驗盡早開始,對臨床試驗過程實行暫停、恢復與終止的動態(tài)監(jiān)管,最大限度地保護受試者的健康和權益,同時提高審評效率。我國藥物臨床試驗引入暫停程序是必要的和可行的。
[Abstract]:Objective to analyze the suspending mechanism of FDAs clinical trial in USA, and to provide reference and inspiration for the innovation of clinical trial review in China. Methods by analyzing the relevant laws, procedures, causes and effects of clinical trial suspension in the United States, the author compared the management system of clinical trials in China and put forward some suggestions for the reform of clinical trial management in China. Results and conclusion the implementation of 30 days implied license procedure for clinical trial by FDA can make the clinical trial begin as soon as possible, suspend the clinical trial process, restore and terminate the clinical trial process, and protect the health and rights of the subjects to the maximum extent. At the same time improve the efficiency of the review. It is necessary and feasible to introduce suspension procedure in Chinese drug clinical trials.
【作者單位】： 沈陽藥科大學工商管理學院;
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托課題“藥物臨床試驗管理法律制度研究”資助項目(20160003)
【分類號】：R95

【相似文獻】

相關期刊論文 前10條

1 陶立波;藥物臨床試驗設計要點[J];浙江預防醫(yī)學;2001年01期

2 汪小平,夏培元,陳勇川,劉松青,張宏雁,徐迪雄;抓好機構資格認定工作,提高醫(yī)院藥物臨床試驗質量[J];重慶醫(yī)學;2005年06期

3 薛潔 ,孫紅艷 ,孫強;控制藥物臨床試驗質量的關鍵步驟[J];新疆中醫(yī)藥;2005年03期

4 ;藥物臨床試驗備案的規(guī)定與要求[J];首都醫(yī)藥;2006年12期

5 劉利軍;張永;毛源;楊靜;劉斌;李睿;;藥物臨床試驗機構辦公室職能的規(guī)范建議[J];中國醫(yī)藥導報;2006年34期

6 趙亞利;崔樹起;許穎;彭曉霞;;藥物臨床試驗實施階段存在問題的問卷調查[J];藥物流行病學雜志;2006年06期

7 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔藥物臨床試驗的體會[J];中國藥物與臨床;2007年06期

8 徐懿萍;葉蓓華;徐勤毅;夏振煒;姜昌斌;;加強醫(yī)院藥物臨床試驗質量管理的探索[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2007年08期

9 Susan Mayor;孫靜;;英國一項報告建議Ⅰ期藥物臨床試驗應更完善[J];英國醫(yī)學雜志(中文版);2007年04期

10 查勇;趙燕;;我國藥物臨床試驗存在的問題及對策[J];中國藥師;2008年08期

相關會議論文 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗質量管理模式探析[A];中華醫(yī)學會醫(yī)學科研管理學分會第十次學術年會暨第二屆醫(yī)學科研管理研討會征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強;向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗質量控制方法與體會[A];2010年度全國醫(yī)藥學術論文交流會暨臨床藥學與藥學服務研究進展培訓班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗質量控制淺析[A];2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：2002689