本文選題：置信區(qū)間 + 生物等效性試驗��； 參考：《中國藥物經(jīng)濟學》2016年07期

【摘要】：生物等效性試驗通過受試制劑與參比制劑主要藥代動力學參數(shù)藥時曲線下面積(AUC)、Cmax均值之比的90%置信區(qū)間與規(guī)定的限度相比較,進行等效性評估。本研究對等效性評估的統(tǒng)計學原理及平行、配對、2×2雙交叉試驗的(1-2α)%置信區(qū)間計算方法進行了整理和舉例。這些試驗設(shè)計可以通過成組/配對t檢驗或ANOVA計算出受試制劑與參比制劑均值之差的標準誤,進而計算均值之比的置信區(qū)間。
[Abstract]:The equivalence assessment was carried out by comparing the confidence interval of 90 % confidence interval between the mean value of AUC and Cmax in the pharmacokinetic parameters of the test preparation and the reference preparation . The statistical principle of equivalence assessment and the ( 1 - 2偽 ) % confidence interval calculation method for the parallel , paired and 2 脳 2 cross - crossover trials were collated and exemplified . These test designs can calculate the standard error of the difference between the test preparation and the mean value of reference preparation by group / paired t test or ANOVA , and then calculate the confidence interval of the ratio of the mean value .
【作者單位】： 廣東東陽光藥業(yè)有限公司;
【分類號】：R96

【參考文獻】

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本文編號：1959966