本文選題：藥物臨床試驗 + 異常值　； 參考：《中國臨床藥理學雜志》2017年17期

【摘要】：在臨床試驗中,實驗室的化驗結(jié)果超出檢測值的正常范圍時,何時判定為異常有意義,何時判定為無意義,何時填報藥物不良事件,為此,我們查閱了相關(guān)法律法規(guī)和文獻,結(jié)合64例研究病例中有關(guān)異常值判定的結(jié)果,提出了自己的意見和建議,認為臨床試驗過程中異常的判定應(yīng)與臨床診治過程中不同,要從試驗的角度判定藥物的安全性,列出引起某項化驗值異常的所有病例數(shù),對于可作出臨床診斷的異常值,在入組前均可判定為異常有臨床意義,出組后參考常見藥物不良事件評價標準(CTCAE)的判定,如無分級程度的升高,均可判定異常無臨床意義;如果某項實驗室檢查指標異常會影響評價安全性,且需特殊處理則判定為藥物不良事件,但若是有效性觀察指標,則不需要報藥物不良事件。
[Abstract]:In clinical trials, when laboratory results exceed the normal range of test values, when they are judged to be abnormal, when they are considered meaningless, and when adverse drug events are reported, we have consulted the relevant laws, regulations and literature. Combined with the results of 64 cases of study, the authors put forward their own opinions and suggestions, and concluded that the determination of abnormal value in clinical trials should be different from that in clinical diagnosis and treatment, and the safety of drugs should be determined from the point of view of trial. To list all the cases that caused the abnormality of a certain test value, for the abnormal value that can be diagnosed clinically, it is of clinical significance to determine the abnormal value before entering the group, and the criteria for evaluation of common adverse drug events (CTCAE) should be referred to in the evaluation standard of common adverse drug events (CTCAE) after the departure of the group. If there is no increase in the degree of grading, the abnormality can be judged to be of no clinical significance; if an abnormal laboratory examination will affect the safety of the evaluation, and special treatment is required, it will be judged as an adverse drug event, but if the effectiveness is observed, There is no need to report adverse drug events.
【作者單位】： 蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu);北京大學第一醫(yī)院臨床藥理研究所;
【分類號】：R95

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本文編號：1840222