毛細(xì)管電泳用于測定人絨促性素的解離亞基及其質(zhì)量控制
本文選題:人絨促性素 + 毛細(xì)管電泳; 參考:《藥學(xué)學(xué)報(bào)》2017年03期
【摘要】:人絨促性素(hCG)是用于治療不孕癥等的常用藥物。其由α亞基和β亞基組成,研究發(fā)現(xiàn)hCG在生產(chǎn)及儲存過程中均可能產(chǎn)生亞基的解離,從而影響其活性。本文旨在建立hCG解離亞基的測定方法,通過考察樣品制備緩沖體系、樣品制備溫度、分離電壓、毛細(xì)管溫度等,建立了毛細(xì)管電泳(CE-SDS)定量測定hCG解離亞基的方法。方法驗(yàn)證結(jié)果表明,α亞基和β亞基含量具有良好的靈敏度、線性、準(zhǔn)確度和精密度,優(yōu)于傳統(tǒng)的凝膠電泳SDS-PAGE。本文所開發(fā)的方法適用于不同來源的hCG,并可應(yīng)用于指導(dǎo)工藝開發(fā)及穩(wěn)定性研究。因此,該方法應(yīng)作為hCG生物制品的重要質(zhì)控方法。
[Abstract]:HCGs are commonly used in the treatment of infertility.It is composed of 偽 subunit and 尾 subunit. It is found that the dissociation of subunit may occur during production and storage of hCG, thus affecting its activity.The aim of this paper is to establish a method for the determination of dissociated subunits of hCG. A method for quantitative determination of dissociated subunits of hCG by capillary electrophoresis (CE SDS) has been established by investigating the sample preparation buffer system, sample preparation temperature, separation voltage, capillary temperature, etc.The results showed that the content of 偽 subunit and 尾 subunit had good sensitivity, linearity, accuracy and precision, and was superior to the traditional gel electrophoresis SDS-PAGE.The method developed in this paper is suitable for hCGs from different sources and can be used to guide process development and stability study.Therefore, this method should be used as an important quality control method for hCG biological products.
【作者單位】: 珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司;
【基金】:國家發(fā)展和改革委員會資助專項(xiàng):麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司國家級企業(yè)技術(shù)中心創(chuàng)新能力建設(shè)(抗體藥物實(shí)驗(yàn)室)(發(fā)改投資[2013]535號、粵發(fā)改高技術(shù)[2013]243號、珠發(fā)改產(chǎn)業(yè)[2013]70號)
【分類號】:R927
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,本文編號:1751000
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