本文選題：臨床試驗 + 風險管理　； 參考：《中國新藥雜志》2017年22期

【摘要】：臨床試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實完整性是對試驗藥物的有效性和安全性進行正確評價的基礎。我國尚未對醫(yī)療APP可否應用于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)采集做相關規(guī)定。通過識別和評估醫(yī)療APP應用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集潛在風險,了解其在受試者信息、有效性及安全性、數(shù)據(jù)采集質(zhì)量方面均具有高風險性。因此,亟需有關部門出臺相關政策或技術指南,解決醫(yī)療APP應用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的合規(guī)性框架界定、基于風險的分級監(jiān)管、采集數(shù)據(jù)范圍的界定等問題。倫理委員會和研究機構也需要在試驗開展之前對醫(yī)療APP應用于試驗數(shù)據(jù)采集的風險是否將出現(xiàn)高于最小風險進行評估判斷。
[Abstract]:The data quality and integrity of clinical trials are the basis for the correct evaluation of the efficacy and safety of the drugs.China has not yet made relevant regulations on whether medical APP can be used in data collection of drug clinical trials.By identifying and evaluating the potential risks of medical APP in clinical trial data acquisition, it has high risk in subjects' information, effectiveness and safety, and data acquisition quality.Therefore, there is an urgent need for relevant departments to issue relevant policies or technical guidelines to solve the problems of medical APP used in clinical trial data collection compliance framework definition, risk-based hierarchical supervision, data collection scope definition and so on.Ethics committees and research institutions also need to assess whether the risk of applying medical APP to test data collection will be higher than the minimum risk before the trial is carried out.
【作者單位】： 解放軍總醫(yī)院藥物臨床研究中心;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2012ZX09303004-002)
【分類號】：R95

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本文編號：1748281