本文選題：藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)　切入點(diǎn)：構(gòu)架　出處：《中國(guó)藥房》2015年34期

【摘要】：目的:提高機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)控和管理水平。方法:分析我院與其他公司合作研發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)(CTMS)的構(gòu)架及功能,評(píng)價(jià)其在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的應(yīng)用及運(yùn)行效果。結(jié)果與結(jié)論:我院的CTMS由基礎(chǔ)、效能和戰(zhàn)略3層組成構(gòu)架,具備角色配置、信息交流和報(bào)告、信息提醒、藥物追蹤、臨床試驗(yàn)的進(jìn)程控制、電子化記錄的質(zhì)量控制、電子簽名及與其他系統(tǒng)整合連接功能等,并通過(guò)建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使其運(yùn)行更加規(guī)范化、制度化。該系統(tǒng)正式運(yùn)行后,機(jī)構(gòu)各部門之間的協(xié)作更加流暢,日常管理、藥物管理、受試者管理和文件管理的水平都得到了較大的提高,各試驗(yàn)記錄和表格的自動(dòng)生成簡(jiǎn)化了研究者的工作、減少了人工操作誤差,使監(jiān)控范圍覆蓋整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程。
[Abstract]:Objective: to improve the level of monitoring and management of drug clinical trial process. Methods: the framework and function of CTMS, a drug clinical trial management system developed by our hospital in cooperation with other companies, were analyzed. Results and conclusions: the CTMS of our hospital consists of three layers: basic, efficiency and strategy, with role configuration, information exchange and report, information reminding, drug tracking, and so on. The process control of clinical trial, the quality control of electronic record, electronic signature and the function of integrating with other systems, etc., and make the operation more standardized and systematized by establishing the corresponding standard operating procedures. The collaboration between agencies and departments is more fluid, the level of daily management, drug management, subject management and document management has been greatly improved, and the automatic generation of test records and tables simplifies the work of researchers. The manual operation error is reduced and the monitoring scope covers the whole clinical trial process.
【作者單位】： 遼寧省中醫(yī)藥研究院/遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院;第四軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防系衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室;
【基金】：國(guó)家科技重大專項(xiàng)課題(No.2012zx09303017) 國(guó)家臨床重點(diǎn)專科建設(shè)項(xiàng)目 國(guó)家中醫(yī)藥管理局臨床中藥學(xué)重點(diǎn)學(xué)科 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)杏林學(xué)者青藍(lán)工程
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前3條

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【共引文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1658827