發(fā)布時間：2018-03-05 14:56

  本文選題：藥物臨床試驗　切入點：妊娠檢測　出處：《中國臨床藥理學雜志》2017年07期 　論文類型：期刊論文

【摘要】：藥物臨床試驗中由于新藥對于胎兒或新生兒可能存在的安全隱患,在篩選過程中要求對所有育齡期女性進行妊娠檢測。然而,在實際操作過程中,有研究者會提出一些疑問,當篩選的育齡期受試者明確告知其沒有懷孕的可能性,是否依舊需要做妊娠檢測?目前,普遍推行的尿妊娠檢測不能溯源,是否滿足藥物臨床試驗核查要求?大部分試驗方案僅在排除標準中簡單描述為"妊娠或哺乳期婦女",這樣是否嚴謹?為此,筆者查閱了相關法律法規(guī)和文獻,結合92例藥物臨床試驗方案中妊娠相關內容的描述,提出了自己的意見和建議,認為對于研究者問病史能夠確定其沒有懷孕或懷孕可能的育齡期女性可以免做妊娠檢測;而方案排除標準中應當將妊娠涉及的情況進行全面描述,包括對男性受試者的要求和約束;此外,加強對入組受試者教育,重點關注短期受孕(或使配偶懷孕)可能性較大的受試者,對于保障其權益和試驗的順利完成也是十分重要的。
[Abstract]:In clinical trials, because of the potential safety risks of new drugs for fetuses or newborns, pregnancy testing is required for all women of childbearing age during screening. However, in practice, some researchers may ask questions. When the selected childbearing age subjects explicitly inform them of the possibility that they are not pregnant, do they still need to be tested for pregnancy? At present, the universal implementation of urine pregnancy testing can not trace to the source, whether to meet the requirements of drug clinical trials verification? Is it strict that most of the trial programmes are simply described as "pregnant or lactating women" in the exclusion criteria? Therefore, the author consulted the relevant laws and regulations and literature, combined with 92 cases of drug clinical trial program of pregnancy related content description, put forward their own opinions and suggestions. Believing that women of childbearing age who were not pregnant or likely to be pregnant could be exempted from pregnancy tests when asked about their medical history, and that the exclusion criteria for the scheme should provide a comprehensive description of the circumstances involved in pregnancy, Including requirements and constraints on male subjects; in addition, to strengthen education for the participants in the group, with a focus on subjects who are more likely to conceive for a short period of time (or make their spouse pregnant), It is also very important to ensure its rights and interests and the successful completion of the experiment.
【作者單位】： 蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構;北京大學第一醫(yī)院臨床藥理研究所;
【分類號】：R969

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本文編號：1570716