本文關(guān)鍵詞：標準化數(shù)據(jù)采集平臺構(gòu)建及在臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的應(yīng)用

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【摘要】：規(guī)范、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床試驗統(tǒng)計分析的先決條件,也是臨床試驗結(jié)果真實可信的有力保障。當前電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)以其能夠優(yōu)化試驗設(shè)計、保障數(shù)據(jù)真實可靠、控制試驗成本和風險等優(yōu)勢得到了國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)管理行業(yè)的極大重視,但也存在數(shù)據(jù)采集規(guī)范化、標準化不足的問題。本文以基于Clin Capture二次開發(fā)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)采集平臺e Clinica XY為例,闡述了標準化數(shù)據(jù)采集平臺的架構(gòu)設(shè)計、遵循標準以及在臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管控方面的優(yōu)勢特點。
【作者單位】： 中南大學湘雅公共衛(wèi)生學院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系;中南大學湘雅醫(yī)院;中南大學湘雅三醫(yī)院藥物臨床研究統(tǒng)計分析中心;
【分類號】：R95
【正文快照】： 齊瀟,男,碩士研究生,主要從事藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析。Tel:15388034366 E-mail:qcasrl@hotmail.com臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于采用嚴格的質(zhì)量控制獲取完整、可靠的臨床研究數(shù)據(jù),進而通過科學嚴謹?shù)慕y(tǒng)計分析確定研究治療的有效性與安全性。當前我國臨床試驗數(shù)據(jù)的標

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