本文關(guān)鍵詞：基于鹽酸度洛西汀腸溶微丸的原研及仿制膠囊劑的穩(wěn)定性考察

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【摘要】：考察了基于鹽酸度洛西汀腸溶微丸的3種膠囊劑[原研制劑欣百達(dá)~?,以醋酸羥丙甲基纖維素琥珀酸酯(HPMCAS)為腸溶包衣材料,以及2種仿制制劑(分別以HPMCAS和甲基丙烯酸樹脂Eudragit?L30D-55為腸溶包衣材料)]在加速試驗(yàn)(40℃、相對(duì)濕度75%)中的穩(wěn)定性。將3種膠囊劑分別于加速條件放置6個(gè)月,考察試驗(yàn)期間3種制劑的藥物含量、微丸尺寸和形態(tài)以及釋放特性穩(wěn)定性。結(jié)果顯示,原研制劑及2種仿制制劑在加速試驗(yàn)期間藥物含量均大于95%、微丸尺寸和形態(tài)無明顯變化,提示兩種腸溶材料均與藥物有良好的化學(xué)相容性,物理性質(zhì)穩(wěn)定;但采用Eudragit?L30D-55的仿制制劑2中藥物含量在6個(gè)月時(shí)有輕微下降。通過相似因子(?2)判斷,3種制劑在加速試驗(yàn)期間藥物釋放特性保持穩(wěn)定,但仿制制劑2在p H 6.8磷酸鹽緩沖溶液中釋放不完全。因此,本試驗(yàn)提示在開發(fā)高質(zhì)量鹽酸度洛西汀腸溶微丸仿制制劑中HPMCAS是更好的腸溶輔料。
【作者單位】： 陶氏化學(xué)藥品與食品解決方案事業(yè)部;
【分類號(hào)】：R943;R927.11
【正文快照】： 鹽酸度洛西汀(duloxetine hydrochloride,1)是一種選擇性5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑,用于治療重度抑郁癥、廣泛性焦慮癥、糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛。1由美國(guó)禮來公司率先研發(fā),其原研制劑為欣百達(dá)?[1]。欣百達(dá)?的劑型為膠囊劑,內(nèi)容物為腸溶包衣

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 蔣祖林;;鹽酸度洛西汀的合成研究進(jìn)展(續(xù)完)[J];化工生產(chǎn)與技術(shù);2009年05期

2 丁云暉;郭圣榮;;高效液相色譜法測(cè)定鹽酸度洛西汀中1-萘酚的含量[J];上�；�;2010年05期

3 李龍;邱貴森;蔣泰龍;曾聰明;姚其正;;化學(xué)酶法合成鹽酸度洛西汀的研究進(jìn)展[J];化工進(jìn)展;2014年07期

4 梁偉;王如偉;夏亞君;徐洪明;;反相高效液相色譜二極管陣列檢測(cè)器測(cè)定鹽酸度洛西汀原料的有關(guān)物質(zhì)[J];中國(guó)藥業(yè);2006年15期

5 李e，

本文編號(hào)：1305640