本文關鍵詞：尋找物質基礎非當前中藥現(xiàn)代化關鍵，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

?尋找物質基礎非當前中藥現(xiàn)代化關鍵；蔣文躍；(北京大學基礎醫(yī)學院中西醫(yī)結合教研究室；中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心,北京100083)；許多學者認為只有使現(xiàn)代中藥符合成分明確、質量穩(wěn)定；中藥藥效物質基礎研究當前主要有二種基本模式：一是；1搞清常用復方的藥效物質是否可能？；當前不少學者進行的復方藥效物質研究思路基本上是將；細胞及分子四個藥理水平以多指標活性篩選體系對目標；

?尋找物質基礎非當前中藥現(xiàn)代化關鍵

蔣文躍

(北京大學基礎醫(yī)學院中西醫(yī)結合教研究室

中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心 , 北京 100083)

許多學者認為只有使現(xiàn)代中藥符合成分明確、質量穩(wěn)定可控、機制基本清楚、安全有效等特點才能使中藥走向世界。而要達到上述目標，最為關鍵的是要基本知曉中藥復方的藥效物質基礎，這樣使藥效物質基礎研究成為中藥研究熱點,似乎只要一首方的藥效物質基礎與西藥一樣明了，那么其它的一切問題就迎刃而解了�？衫潇o地分析中藥現(xiàn)代研究的歷程，可以看出，方劑藥效物質基礎雖有助于中藥規(guī)范化，但尋找物質基礎并非當前中藥現(xiàn)代化關鍵。

中藥藥效物質基礎研究當前主要有二種基本模式：一是分離追蹤有效單體；二是方劑配伍規(guī)律與化學物質群的關系研究�？梢哉f，復方的藥效物質并不是一個或數(shù)個有效單體已成為中醫(yī)藥研究者的共識。因此，復方有效物質群成為眾多研究者的焦點。要闡述復方藥效物質基礎研究是否為中藥現(xiàn)代化的關鍵我們首先要回答如下三個問題：①搞清常用復方的藥效物質是否可能？②是否非常必要和十分關鍵？③成分不完全清楚能否實行中藥質控？本文對上述問題逐一進行了分析。

1 搞清常用復方的藥效物質是否可能？

當前不少學者進行的復方藥效物質研究思路基本上是將某一復方為研究對象，對復方及單味藥、有效部位、有效成分在整體、器官、

細胞及分子四個藥理水平以多指標活性篩選體系對目標成分進行系統(tǒng)評詁。這種研究思路面臨的最主要的挑戰(zhàn)是：一是否承認中藥復方是否具有人工組合的系統(tǒng)質，即復方是否可分解？我們不單要考慮復方藥效成分的量，同時必須考慮化學成分的存在形式的相互關系。其次更大的挑戰(zhàn)的來自藥效指標的定義與選擇。成分的有效與無效取決于藥效的定義與藥理指標，即對“此”無效不等于對“彼”也無效，如果西瓜與芝麻尚未清楚，怎知丟掉的是西瓜和芝麻？而藥效與藥理指標的確定又與人類對疾病的認識程度有很大關系，尤其是對全身性慢性疾病。英國《自然》雜志主編最近說人類對自身的認識尚是初始階段。我們對復雜疾病的認識也是如此，以目前有限認識的幾個病理指標來衡量、篩選被長期臨床實踐證實有效的復方的藥效物質顯然是有失偏頗的。

2 是否非常必要和十分關鍵？

第二我們來看，尋找藥效物質基礎是否為中藥現(xiàn)代化所必需？就藥物本身的目的而言，中西藥應是一致的，中藥作為藥物最本質的要求是安全、有效及質量相對可控。除上述三者外，即所謂中藥現(xiàn)代化所要求的機理相對清楚、高效、速效等非藥物屬性所必需。藥物的作用機理是錦上添花之事，知之更好，不知妨礙亦不大。即便是象阿托品、阿斯匹林這樣的老藥其治療機理仍在被不斷發(fā)現(xiàn)，對中藥復方的作用機制想在短期內闡明是一廂情愿的盲目樂觀。其次由于中西藥產生模式存在著重大差異，以西藥的模式來要求中藥是不公正的，也是沒有必要的。西藥開發(fā)的基礎是基于對疾病病理環(huán)節(jié)的認識，針對病

理環(huán)節(jié)來設計合成藥物，然后再經(jīng)過動物藥理毒理實驗，但最后要檢驗的仍是對病人的療效與安全性。這種模式優(yōu)點是治療靶點針對性強，量效確切，作用機理相對清楚，然而也有著不容回避的缺點是開發(fā)的主觀盲目、周期長、耗資大，許多西方生物醫(yī)藥學家對此開始質疑，甚至建議可以借鑒傳統(tǒng)藥物的開發(fā)模式。而中醫(yī)的常用方藥在長達千百年的超大人群的臨床實踐中反復檢驗修正中已對方藥的安全及有效性有了較為詳盡的試驗，只是需要規(guī)范化。也就是說中藥的臨床終點評估已有基本事實，勿需再在低層次的實驗來驗證，動物實驗作為基礎研究有一定的意義，但以藥物的目標屬性來衡量并不是必需的，以當前有限的資金及技術條件更是應重視終點評估的規(guī)范化。

有學者以為成分不明無法解決“中藥作用慢”的缺點，仍是受固有西藥治療學思想的影響束縛。雖說在傳統(tǒng)中醫(yī)藥中有“急則治其標”等迅猛的方藥療法，但客觀地說必須承認多數(shù)中藥作用是溫和緩慢的�？晒P者以為溫和緩慢的藥效特點恰恰是中藥的優(yōu)勢所在，并非缺點。需要速效藥物的病種大概有兩類，一是疾病的某些病理環(huán)節(jié)嚴重到危害生命，需藥物迅速糾正這一病理狀態(tài)，如高血壓危象、急性心梗等；二是疾病病因相對較為單一，只需迅速針對這一關鍵病理環(huán)節(jié)后，其它繼發(fā)病理損傷由機體的自身調整修復機能來完成，如急性感染性炎癥雖有滲出、代謝毒素、中樞興奮等，但用抗生素阻斷關鍵環(huán)節(jié)后，，對全身狀態(tài)較好的患者的其余病理由自身來修復。然而當今疾病譜的改變，這兩類疾病既非今后醫(yī)學要解決的主要難題，也不是中醫(yī)藥治療所長。高血壓病、糖尿病、骨質疏松癥等老年病慢性病及精

神類病等大都需終身服藥，病理環(huán)節(jié)復雜。美國醫(yī)學會雜志曾載文指出，循證醫(yī)學結果顯示將降壓作為衡量治療高血壓病的新藥的基礎是不全面的。治療高血壓現(xiàn)在普遍認為緩慢降壓更有利于機體，同時必須考察藥物對高血病其它相關因素的作用。同樣臨床上速效高效的降血糖藥并不等同為治療糖尿病的良藥。許多患者過分快速降低血糖往往出現(xiàn)各種不良反應。按系統(tǒng)學觀點，人體是個自織織系統(tǒng)，在慢性病形成過程機體各系統(tǒng)已對病理作出調整適應，因此治療慢性病時過分強調針對某一環(huán)節(jié)的高效速效的單刀直入式對抗忽視了機體的自組織而不能取得最佳效果。中藥復方多環(huán)節(jié)的溫和調整對治療老年性慢性病等正是優(yōu)勢所在。近年來不少西方學者開始探討改變現(xiàn)代醫(yī)學固有的治療學思想。這也啟示現(xiàn)代藥物學家了解醫(yī)學思維模式對研究新藥大有裨益。此外，中藥多矢量作用合力的微效累積也是中藥副作用較輕較少的原因。由于一首復方中各有效物質的濃度相對單一化學藥品而言是較低的，進入體內分布后更會降低。單一化學藥品當提高藥物劑量可以使對單一治療靶點產生迅速的效應，而作用于非治療靶點的效應即成為副反應。在一定范圍內，劑量與副反應成正相關。而中藥多種微量單體對眾多環(huán)節(jié)微調使機體復歸平衡是中藥副作用較少較輕的重要基礎。

3 成分不完全清楚能否實行中藥質量控制？

有人以為成分清楚才能實行質量控制。那么成分不明能否實行質量控制？答案是肯定的。在質控中必須明確三點，一是采取多環(huán)節(jié)多手段，所謂“多環(huán)節(jié)”在成分未完全明了的現(xiàn)狀下不能將質量控制的

“重擔”全部交給中成藥最后一關“指紋圖譜”，而必須在藥材生產、加工、藥品生產等每一部實行規(guī)范化；所謂“多手段”指應用多種理化技術手段特獲得的有關中藥材或中成藥的多維特征性信息與計算機模糊智能識別相結合；二是應強調相對可控，絕對的“指紋圖譜”的重現(xiàn)性既不可能，也無必要；三是開展與藥效評估相聯(lián)系的質量控制，雖說在中藥的載培至生產每一環(huán)節(jié)對中藥有效成分有不同影響，但這種影響對藥效的變化怎樣知之不詳。嚴格意義上說，藥材和藥品質量評價的最后一關不是指紋圖譜而是藥效。

4 中藥現(xiàn)代化關鍵

在現(xiàn)有技術條件及國家資金有限的情況下，筆者以為中藥現(xiàn)代化(更準確地說應是中醫(yī)藥規(guī)范化)的兩大主要任務是藥材及藥品質量控制和符合中醫(yī)藥作用特點的藥效學評估體系的建立。對于經(jīng)典方及毒理學研究證明很安全的中藥暫時可以不走動物藥效學評估這一步。中藥的臨床評估體系在方法學符合GCP標準情況下，應必須充分考慮中藥整體多系統(tǒng)多環(huán)節(jié)調整、溫和緩效、證效相關的特點。只有建立了中醫(yī)藥特色的GCP才會使中藥的質控真正完整。美國替代醫(yī)學研究中心所資助的有關臨床試驗項目中重要的一點就是在設計中充分尊重傳統(tǒng)醫(yī)藥的診療體系使其發(fā)揮出最佳療效為出發(fā)點，這對我國中藥研究同樣有借鑒意義。同時我們也相信中藥研究中分離或組合有效成分或組分及以復方原有形式以中醫(yī)固有理論進行應用等多種模式將長期存在，且互相促進、借鑒。

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