本文關(guān)鍵詞：基于固體制劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究

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【摘要】：目的:降低固體制劑生產(chǎn)工藝中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。方法:在分析固體制劑生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上,運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(失敗模式和效果評(píng)價(jià),FMEA)對(duì)固體制劑生產(chǎn)工藝包含的基本操作單元中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制及風(fēng)險(xiǎn)審核,并對(duì)固體制劑生產(chǎn)工藝提出改進(jìn)完善建議。結(jié)果與結(jié)論:在固體制劑生產(chǎn)工藝中,混合操作單元中的混合時(shí)間、制軟材操作單元中的黏合劑用量和黏合劑加入速度以及干燥操作單元中的干燥溫度均屬于高風(fēng)險(xiǎn)影響因素。建議可通過(guò)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)施參數(shù)及中間體控制、進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證以及開(kāi)展定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)改進(jìn)固體制劑生產(chǎn)工藝,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
【作者單位】： 中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院;
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(Quality risk management)是指貫穿于產(chǎn)品整個(gè)生命周期有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、通報(bào)和回顧的系統(tǒng)化過(guò)程[1]。在2010年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)中,國(guó)內(nèi)首次正式引入藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合

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中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 謝沐風(fēng);;如何科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)口服固體制劑內(nèi)在品質(zhì)——縱論我國(guó)固體制劑仿制藥質(zhì)量[J];藥品評(píng)價(jià);2010年14期

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中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

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