本文關鍵詞：藥物臨床試驗中的知情同意常見問題及分析

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【摘要】：通過探討我國藥物臨床試驗中知情同意書和知情同意過程的常見問題,提出相應的解決措施和建議,以保證研究者正確且規(guī)范地獲取受試者臨床試驗知情同意書,達到保護受試者合法權益的目的。
【作者單位】： 北京大學腫瘤醫(yī)院暨北京市腫瘤防治研究所國家藥物臨床試驗機構惡性腫瘤發(fā)病機制及轉化研究教育部重點實驗室;
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥物臨床試驗是指在人體內進行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的不良反應和(或)試驗藥物的吸收分布代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性[1]。為了規(guī)范臨床試驗過程,確保其科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全,原國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)于2003年發(fā)布

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本文編號：1142544