本文關(guān)鍵詞：凍干血小板用于動(dòng)物創(chuàng)面治療的初步安全性評價(jià)

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【摘要】：目的對凍干血小板FDP用于動(dòng)物創(chuàng)面愈合的治療做初步安全性評價(jià)。方法 FDP單次皮膚刺激試驗(yàn)選擇10只SD大鼠,采用自身對照,背部左側(cè)皮膚為實(shí)驗(yàn)組:用棉簽涂抹0.6 m L復(fù)水化FDP;右側(cè)為空白對照組:涂抹0.6 m L生理鹽水;于涂抹后1、24、48及72 h觀察2組大鼠涂敷區(qū)皮膚是否出現(xiàn)紅斑、水腫等刺激反應(yīng)。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)選擇32只新西蘭白兔建立皮損模型,隨機(jī)均分為實(shí)驗(yàn)組與空白對照組,前者每天涂抹復(fù)水化FDP 0.6 m L/次,后者每天涂抹生理鹽水0.6 m L/次,連續(xù)涂抹28 d,觀察1次/d,測體重1次/周,于涂敷前及涂敷d7、d14、d21、d28分別采集動(dòng)物血樣檢測血常規(guī)和相關(guān)生化指標(biāo),并取涂敷區(qū)皮膚組織行組織病理學(xué)檢查。結(jié)果單次皮膚刺激試驗(yàn):2組大鼠皮膚均未出現(xiàn)水腫、紅斑等刺激反應(yīng)。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn):試驗(yàn)周期中2組動(dòng)物均未出現(xiàn)體重減輕、一般行為異常及死亡,體重、血常規(guī)及生化指標(biāo)檢測結(jié)果相近(P0.05),FDP組動(dòng)物在實(shí)驗(yàn)d7 d14、d21及d28的WBC(×109/L)分別為12.20±1.28 vs 8.63±1.71 vs 6.90±1.21 vs 7.60±1.36(P0.05);2組動(dòng)物組內(nèi)不同時(shí)間點(diǎn)的Cr波動(dòng)明顯(P0.01)。組織病理學(xué)檢查:2組受試動(dòng)物涂敷區(qū)局部皮膚未見明顯組織病理學(xué)改變。結(jié)論FDP對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物沒有明顯的刺激反應(yīng),對動(dòng)物局部損傷皮膚連續(xù)涂敷28 d未見明顯毒性反應(yīng),其作為外敷生物制劑的初步安全性評價(jià)合格。
【作者單位】： 南方醫(yī)科大學(xué)研究生院;廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院;
【關(guān)鍵詞】： 凍干血小板 創(chuàng)面治療 安全性評價(jià) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 皮膚刺激 毒性試驗(yàn)
【基金】：國家科技重大專項(xiàng)(2011ZXJ09104-07C)
【分類號】：R965
【正文快照】： 一般藥物的安全性評價(jià)都是通過體外實(shí)驗(yàn)和/或動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行,借助大體觀察、相關(guān)指標(biāo)的檢測和數(shù)據(jù)分析,決定其是否能進(jìn)入臨床研究或闡明其安全使用的條件,以最大限度減少其危害,保護(hù)人的身體健康[1]。血小板能大量釋放多種生長因子促進(jìn)創(chuàng)傷修復(fù),凍干血小板(freeze-driedpl

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10 肖t，

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