本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗質(zhì)量控制的倫理研究

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【摘要】：某醫(yī)院以《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)為指導(dǎo)原則,在進(jìn)行臨床試驗質(zhì)量控制過程中與倫理委員會密切合作,采取了如下具體措施:從完善制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,推行三級質(zhì)控制度,強(qiáng)化GCP培訓(xùn),臨床試驗藥物及資料管理、臨床試驗數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量控制、倫理委員會審查及監(jiān)督、全程質(zhì)量控制(無縫對接)等方面緊密合作,從項目受理開始就實行無縫對接,對臨床試驗項目進(jìn)行全程質(zhì)量控制,這樣能有效解決臨床試驗中存在的問題,提高臨床試驗質(zhì)量。
【作者單位】： 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理研究所;新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu);
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗 質(zhì)量控制 倫理研究 倫理委員會
【基金】：新疆醫(yī)科大學(xué)2015年人文社會科學(xué)基金項目(2015XYDSK14) JCI評審后醫(yī)護(hù)人員對臨床試驗認(rèn)知與教育需求情況研究
【分類號】：R969.4
【正文快照】： Medical University,Urumqi 830054,China)與發(fā)達(dá)國家相比,我國藥物臨床試驗工作起步較晚、質(zhì)量控制欠完善,無法適應(yīng)日益增長的藥物臨床試驗工作的要求。因此,嚴(yán)格按照CCP要求,切實注意和加強(qiáng)藥物臨床試驗質(zhì)量控制,對迅速提高我國新藥臨床試驗水平有著極其重要的作用[1]。倫理

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中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 田少雷,曹彩;臨床試驗研究者的資格和職責(zé)[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年04期

2 田少雷,劉曉梅;藥品臨床試驗申辦者的職責(zé)[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年06期

3 宮巖華;視察——藥品臨床試驗的監(jiān)督與檢查[J];中國藥事;2000年03期

4 顏敏,吳曄,李少麗;新藥Ⅳ期臨床試驗淺談[J];中國藥事;2000年04期

5 解琴;首期全國藥品臨床試驗監(jiān)查員培訓(xùn)班在京舉行[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2001年03期

6 趙家良;臨床試驗的原則與方法[J];中華眼科雜志;2001年01期

7 ;臨床醫(yī)學(xué)[J];國外科技資料目錄.醫(yī)藥衛(wèi)生;2001年11期

8 單淵東;進(jìn)一步規(guī)范藥品臨床試驗[J];中華醫(yī)學(xué)雜志;2002年12期

9 呂振琪 ,李斌和 ,郭曉杰;介紹一種參與臨床試驗的成功模式[J];國外醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué)分冊;2002年04期

10 孫燕;約翰·霍普金斯大學(xué)再次面對有關(guān)臨床試驗的批評[J];英國醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2002年02期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 畢京峰;;臨床試驗中“醫(yī)”、“患”權(quán)益保障所面臨的問題與挑戰(zhàn)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會大會及專題報告資料[C];2013年

2 姚晨;;新藥臨床試驗中Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗方案的設(shè)計及銜接[A];全國新藥臨床試驗學(xué)術(shù)研討會報告匯編[C];2004年

3 蔣發(fā)燁;吳一龍;余細(xì)勇;楊敏;江飛舟;;藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)對臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制[A];2008第十一次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文集[C];2008年

4 劉建平;;中醫(yī)臨床試驗現(xiàn)狀及評價方法[A];循證醫(yī)學(xué)方法在中西醫(yī)結(jié)合皮膚病臨床研究中的應(yīng)用論文集[C];2012年

5 魏艷;袁佳音;吳松澤;張淼;羅柱;馮萍;梁茂植;劉春濤;;中國臨床試驗潛在受試者參與意愿及動機(jī)的調(diào)查報告[A];第十三次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文匯編[C];2012年

6 程曉華;劉麗忠;夏春華;熊玉卿;呂農(nóng)華;;淺談重大新藥創(chuàng)制專項實施下的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建設(shè)[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

7 丁雪鷹;江一峰;李嘯華;祝延紅;姚莉莉;李曉宇;劉皋林;;基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)的臨床試驗管理系統(tǒng)設(shè)計與實踐[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

8 全婷;曾代文;嚴(yán)曉梁;;臨床試驗項目啟動前質(zhì)量管理[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

9 劉麗忠;程曉華;呂農(nóng)華;熊玉卿;李永昊;夏春華;;藥物臨床試驗全流程信息化管理系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用[A];中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學(xué)術(shù)研討會論文匯編[C];2013年

10 雷敏;趙其憲;王文杰;;淺談臨床試驗室人力資源管理[A];第三屆全國臨床檢驗實驗室管理學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2005年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 肖瑋;百億藥品臨床試驗費黑幕追查[N];北京商報;2007年

2 肖瑋;百億藥品臨床試驗費無人監(jiān)管成盲點[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報;2007年

3 邵建國;走,到亞洲做臨床試驗去[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2007年

4 記者 李陽;世遞國際中國臨床試驗供應(yīng)鏈中心揭幕[N];現(xiàn)代物流報;2008年

5 張旭邋實習(xí)生 孫孟;中國臨床試驗產(chǎn)業(yè)蓄勢待發(fā)[N];中國醫(yī)藥報;2008年

6 北京大學(xué)臨床藥理研究所 單愛蓮;合同研究組織為臨床試驗提供專業(yè)化服務(wù)[N];中國醫(yī)藥報;2010年

7 賴強(qiáng);臨床試驗東移漸密[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2008年

8 本報記者 張旭;受試臨床試驗：是奉獻(xiàn)者不是小白鼠[N];中國醫(yī)藥報;2012年

9 浙江工業(yè)大學(xué)法學(xué)院講師 法學(xué)博士 杜儀方;應(yīng)健全食品人體臨床試驗制度[N];東方早報;2012年

10 許俊才 上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任 上海杰醫(yī)藥創(chuàng)始人;臨床試驗的科學(xué)基礎(chǔ)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報;2013年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 孔雨佳;疫苗臨床試驗中統(tǒng)計設(shè)計與安全性分析策略[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2015年

2 王瑛;中藥新藥臨床試驗質(zhì)量控制與保證[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2002年

3 薛禾生;小規(guī)模臨床試驗中重復(fù)觀測資料的療效判定統(tǒng)計方法[D];第四軍醫(yī)大學(xué);1989年

4 金歡;腫瘤臨床試驗中三個實際問題的統(tǒng)計方法研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

5 陸健;臨床試驗電子化數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析系統(tǒng)的開發(fā)及應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2012年

6 郭靜;臨床試驗中的期中分析方法及相關(guān)問題研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2002年

7 于莉莉;臨床試驗中適應(yīng)性設(shè)計若干問題的探索性研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2007年

8 王曉敏;隨機(jī)臨床試驗的倫理問題研究[D];中南大學(xué);2013年

9 劉云濤;中醫(yī)藥臨床試驗中非劣效性評價方法的比較研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

10 毛勇;應(yīng)用多層模型分析外周動脈病危險因素及Ⅳ期臨床試驗藥物安全性和有效性[D];復(fù)旦大學(xué);2012年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王云慧;DataLabs系統(tǒng)中電子化邏輯核查規(guī)范設(shè)計的優(yōu)化[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

2 陸麒;我國臨床試驗責(zé)任險的現(xiàn)狀與需求分析[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

3 高菡;基于CDASH標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗病例報告表設(shè)計的評價[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

4 劉超;中國臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析[D];浙江工業(yè)大學(xué);2013年

5 付曉娟;中美藥品臨床試驗受試者權(quán)益保障措施的對比研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2008年

6 葛晶晶;美國FDA《臨床研究監(jiān)督—基于風(fēng)險進(jìn)行臨床監(jiān)查的策略指南》草案研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2012年

7 侯守璐;臨床試驗項目管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[D];沈陽工業(yè)大學(xué);2014年

8 王超群;臨床試驗保險的現(xiàn)狀與對策[D];暨南大學(xué);2014年

9 嚴(yán)康;臨床試驗中影響受試者招募的因素分析[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

10 姚寧;殺微生物劑臨床試驗參加意愿影響因素研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2011年

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本文編號：1041897