本文關(guān)鍵詞：鹽酸雷洛昔芬雜質(zhì)譜研究

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【摘要】：目的研究鹽酸雷洛昔芬的雜質(zhì)譜,為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定提供依據(jù)。方法采用高效液相色譜-離子阱-飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)分析鹽酸雷洛昔芬破壞后的樣品及雜質(zhì)對照品,研究各雜質(zhì)的來源,并根據(jù)已知雜質(zhì)的質(zhì)譜裂解規(guī)律,對未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行推定。結(jié)果鹽酸雷洛昔芬經(jīng)破壞后,共產(chǎn)生3個雜質(zhì),其中1個為未知雜質(zhì)。雷洛昔芬及其雜質(zhì)的質(zhì)譜裂解呈現(xiàn)很強(qiáng)的規(guī)律性,據(jù)此推測未知雜質(zhì)為雷洛昔芬進(jìn)一步氧化生成的砜。結(jié)論本實(shí)驗深入研究了鹽酸雷洛昔芬的雜質(zhì)譜,對鹽酸雷洛生產(chǎn)過程中雜質(zhì)的控制與體內(nèi)藥物分析具有指導(dǎo)意義。
【作者單位】： 黃石市中心醫(yī)院;江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院;中國藥科大學(xué);
【關(guān)鍵詞】： 雷洛昔芬 雜質(zhì)譜 裂解規(guī)律 質(zhì)量控制 液質(zhì)聯(lián)用
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 藥品中雜質(zhì)的種類和含量總稱為雜質(zhì)譜,其研究主要包括3個方面:復(fù)雜體系樣本的分離分析、微量組分的結(jié)構(gòu)確證以及微量組分的毒性評價[1],雜質(zhì)譜研究能夠為原料藥穩(wěn)定性考察和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與提高提供一定依據(jù)。鹽酸雷洛昔芬由美國禮來公司研發(fā),1997年美國食品藥品監(jiān)督管理

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：1037265