臨床研究是以患者為主要研究對象,以疾病的病因、診斷、治療和預(yù)后為主要研究內(nèi)容,以醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)為主要研究場所,由臨床醫(yī)生、臨床流行病學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)專家等多學(xué)科人員共同參與組織實(shí)施的研究工作。與藥物臨床研究不同,外科臨床研究的開展中,存在干預(yù)措施難以標(biāo)準(zhǔn)化、難以建立嚴(yán)格的對照組、難以做到真正的盲法隨機(jī)以及多中心難以統(tǒng)一準(zhǔn)則等難點(diǎn)。為應(yīng)對這些難點(diǎn),開展臨床研究之前需注意以下幾點(diǎn)。（1）科學(xué)提出臨床問題,需遵循PICO原則,即患病人群（P）,暴露或干預(yù)因素（I）,對照（C）和結(jié)局或觀察指標(biāo)（O）。（2）規(guī)范應(yīng)用研究方法,外科新技術(shù)的評價(jià)可考慮采用2009年發(fā)表在Lancet上的IDEAL框架思路。（3）依靠專業(yè)的研究團(tuán)隊(duì),包括方案設(shè)計(jì)、研究執(zhí)行和專業(yè)隨訪。（4）確保嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù),規(guī)范數(shù)據(jù)的采集與核查。針對我國腹腔鏡胃癌開展的臨床問題,2009年成立的中國腹腔鏡胃腸外科研究組（CLASS）,開展了CLASS系列研究,并帶動(dòng)了國內(nèi)腹腔鏡胃癌外科臨床研究如燎原之勢迅速發(fā)展起來。本文從CLASS研究開展的經(jīng)驗(yàn)出發(fā),總結(jié)外科臨床研究開展的難點(diǎn)與對策,謹(jǐn)與同道分享本團(tuán)隊(duì)的一些體會。 

【文章來源】：中華胃腸外科雜志. 2020,23(02)

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