【摘要】：隨著我國食品藥品監(jiān)督管理局對藥品質(zhì)量越來越高的要求及人民對用藥安全的訴求,藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高對于所有制藥企業(yè)來說是永久的追求。在我國一些排在行業(yè)頭部的大型藥企紛紛試水歐盟GMP認證和美國FDA認證,欲達到發(fā)達國家的藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準,將藥品質(zhì)量控制能力達到行業(yè)領先水平,從而提高企業(yè)競爭力,獲得進入國際市場的通行證。生產(chǎn)不同的藥品劑型對質(zhì)量控制能力的要求也不同,其中無菌凍干粉針注射劑是對質(zhì)量控制能力要求最高的品種,以這種劑型通過歐盟GMP或美國FDA認證的藥企在國內(nèi)寥寥無幾。Y制藥企業(yè)是中國制藥工業(yè)100強企業(yè)之一,A股主板上市公司,2014年開始著手準備以無菌凍干粉針注射劑通過歐盟GMP認證,后來又成立了歐盟認證項目組,經(jīng)過了4年多的時間,項目進展未達預期。經(jīng)過對項目組成員的問卷調(diào)查和溝通,筆者得出的結(jié)論,項目進展遇到的障礙表面上是項目組技術人員的質(zhì)量控制知識水平有限,提出的解決方案始終無法滿足歐盟GMP的標準,但其根本原因在于項目組組織形態(tài)上。筆者以彼得·圣吉的《第五項修煉》為理論基礎,對歐盟認證項目組進行學習型組織建設研究。從構(gòu)建共同愿景、團隊學習、心智模式、自我超越、系統(tǒng)思考這五個方面進行組織文化建設;從組織扁平化、學習資源平臺搭建、學習機制、績效考核與激勵制度等方面構(gòu)建保障措施。本文根據(jù)歐盟認證現(xiàn)存問題的實際情況為為依據(jù),通過組織變革的方式來解決技術上的問題。通過學習型組織制度與文化的構(gòu)建驅(qū)動每位成員有動力、有方向、有資源進行自我學習,通過知識分享機制達到團隊學習的目標,從而提升團隊整體技術水平。
【圖文】：

歐盟認證項目組組織機構(gòu)圖

Y制藥企業(yè)組織機構(gòu)圖
【學位授予單位】：哈爾濱工業(yè)大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2019
【分類號】：F426.72;F203

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本文編號：2636479