隨著我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)越來越向縱深方向發(fā)展,我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域無論在產(chǎn)業(yè)規(guī)模還是技術(shù)水平上相對于以往都有了很大水平的提高。這一方面使得我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場上產(chǎn)品種類越來越豐富,產(chǎn)品的技術(shù)水平,功能質(zhì)量有很大幅度提升,同時也使得醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)方面的投資越來越大,技術(shù)要求越來越高,這就造成了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程當(dāng)中存在一些產(chǎn)品研發(fā)方面的風(fēng)險,因為這方面的研發(fā)需要較大的投資量、較長的周期與較高的安全要求,因而在產(chǎn)品研發(fā)的風(fēng)險上要高于一般的工業(yè)產(chǎn)品或民用消費品。怎樣降低醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)工作的成功率,是每一個醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)都必須要深入思考和面對的重要課題。本文基于研發(fā)項目的全生命周期理論,以鼎實公司的全自動熒光免疫檢測設(shè)備的研發(fā)為例,采用德爾菲法、情景分析法、頭腦風(fēng)暴法等等方法,將全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)的相關(guān)背景、風(fēng)險的研究意義、涉及的理論以及當(dāng)前國內(nèi)外對此進(jìn)行的相關(guān)研究進(jìn)行深入的分析,基于此,本文從立項階段、設(shè)計開發(fā)階段、設(shè)計轉(zhuǎn)移階段與量產(chǎn)維護(hù)四個階段分析了的研發(fā)流程,然后從風(fēng)險理論的角度,按照全自動熒光免疫檢測設(shè)備所在公司的風(fēng)險規(guī)劃去... 

【文章來源】：蘭州大學(xué)甘肅省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：65 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
中文摘要
Abstract
第一章 前言
    1.1 研究背景與意義
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意義
    1.2 研究方法
    1.3 研究內(nèi)容及技術(shù)路線
第二章 文獻(xiàn)綜述及理論基礎(chǔ)
    2.1 國內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        2.1.1 全生命周期理論與實踐研究
        2.1.2 項目風(fēng)險管理理論
        2.1.3 全生命周期風(fēng)險管理
    2.2 新產(chǎn)品研發(fā)項目風(fēng)險管理特征
    2.3 醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)項目特征
    2.4 醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)項目風(fēng)險特征
    2.5 本章小結(jié)
第三章 鼎實醫(yī)療科技有限公司全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目概況
    3.1 鼎實醫(yī)療科技有限公司基本情況
        3.1.1 公司基本簡介
        3.1.2 公司主營產(chǎn)品
        3.1.3 主營產(chǎn)品的風(fēng)險特征
    3.2 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目介紹
        3.2.1 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目背景
        3.2.2 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)要點分析
    3.3 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)流程
        3.3.1 立項階段
        3.3.2 設(shè)計開發(fā)階段
        3.3.3 設(shè)計轉(zhuǎn)移階段
        3.3.4 量產(chǎn)維護(hù)階段
    3.4 本章小結(jié)
第四章 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目全生命周期風(fēng)險識別
    4.1 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目風(fēng)險識別內(nèi)容
    4.2 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目風(fēng)險識別方法及步驟
        4.2.1 全自動熒光免疫檢測設(shè)備風(fēng)險概率等級表
        4.2.2 全自動熒光免疫檢測設(shè)備風(fēng)險危害嚴(yán)重度等級表
        4.2.3 全自動熒光免疫檢測設(shè)備風(fēng)險可接受度矩陣
    4.3 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目全生命周期風(fēng)險因素識別
        4.3.1 立項階段的風(fēng)險因素分析
        4.3.2 設(shè)計研發(fā)階段的風(fēng)險因素分析
        4.3.3 驗證階段的風(fēng)險因素分析
        4.3.4 注冊報批階段的風(fēng)險因素分析
第五章 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目全生命周期風(fēng)險評估
    5.1 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目全生命周期風(fēng)險評價指標(biāo)體系構(gòu)建
    5.2 全自動熒光免疫檢測設(shè)備風(fēng)險評估流程
    5.3 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目全生命周期管理風(fēng)險因素評估
        5.3.1 風(fēng)險因素評估方法
        5.3.2 風(fēng)險優(yōu)先數(shù)計算
第六章 全自動熒光免疫檢測設(shè)備研發(fā)項目風(fēng)險監(jiān)控
    6.1 風(fēng)險控制措施清單
    6.2 風(fēng)險控制措施的分級實施
    6.3 剩余風(fēng)險的監(jiān)控
    6.4 本章小結(jié)
第七章 本文結(jié)論、不足和展望
    7.1 本文結(jié)論
    7.2 存在的不足
    7.3 展望
參考文獻(xiàn)
附錄A
    附錄1 全自動熒光免疫檢測設(shè)備開發(fā)各階段活動清單
    附錄2 全智能熒光免疫檢測產(chǎn)品風(fēng)險管理責(zé)任表
    附錄3 立項階段風(fēng)險分析清單
    附錄4 設(shè)計研發(fā)階段風(fēng)險分析清單
    附錄5 驗證階段風(fēng)險分析清單
    附錄6 注冊報批階段風(fēng)險分析清單
    附錄7 免疫診斷試劑常見風(fēng)險控制措施清單
致謝
作者簡歷


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]油庫工程項目建設(shè)全生命周期管理探討[J]. 蒲家琦.  價值工程. 2018(33)
[2]PPP項目資產(chǎn)全生命周期管理研究[J]. 周曉杰,尹貽林,王翔.  建筑經(jīng)濟(jì). 2018(10)
[3]水電建設(shè)項目合同全生命周期管理探討[J]. 陳九濤.  管理觀察. 2018(22)
[4]天然氣管道建設(shè)項目全生命周期風(fēng)險管理研究[J]. 郭慶祥.  中國管理信息化. 2016(21)
[5]海外EPC項目風(fēng)險管理計劃編制方法及流程研究[J]. 王留濤,王茁,楊曉鵬.  科技創(chuàng)業(yè)月刊. 2016(15)
[6]基于項目全生命周期的企業(yè)項目管理的思考[J]. 付尚中.  中外企業(yè)家. 2016(20)
[7]油田企業(yè)投資項目全生命周期管理研究[J]. 董春詩,孔令鎖.  西安石油大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版). 2016(01)
[8]高職實訓(xùn)基地評價體系構(gòu)建[J]. 劉希東,于建忠.  中小企業(yè)管理與科技(上旬刊). 2014(07)
[9]生命周期理論在煤化工項目供應(yīng)商管理中的實踐[J]. 王哲.  工程建設(shè)與設(shè)計. 2014(04)

碩士論文
[1]企業(yè)科技項目全生命周期過程中風(fēng)險因素研究[D]. 吳官凱.華南理工大學(xué) 2014



本文編號：3057092