新發(fā)傳染病突發(fā)時(shí)期的藥物臨床研究與一般時(shí)期有所不同,對(duì)研究的高效性期待更高,其研究規(guī)范也需結(jié)合疫情實(shí)際提出相應(yīng)要求。國(guó)務(wù)院接連印發(fā)兩份應(yīng)急性部門規(guī)章,就有關(guān)"老藥新用"治療新型冠狀病毒肺炎的相關(guān)臨床研究提出"提高整體效率、促進(jìn)規(guī)范開展"的總體要求,并作出具體安排。筆者詮釋這兩份規(guī)章的核心要求和意義,并結(jié)合既有法規(guī),提出新發(fā)傳染病的治療藥物臨床研究應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)性、倫理性、效率性、規(guī)范性原則。 

【文章來源】：中國(guó)新藥與臨床雜志. 2020,39(12)北大核心

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【部分圖文】：

新型冠狀病毒肺炎治療藥物臨床研究注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度

規(guī)章還強(qiáng)化了項(xiàng)目流程的規(guī)范要求，要求相關(guān)研究依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》完成倫理審查和立項(xiàng)，并按要求備案。筆者檢索發(fā)現(xiàn)（檢索方法如前述），截至2020年5月26日，缺少倫理委員會(huì)審批文件的臨床研究項(xiàng)目占比19.6%，見圖3。陳勇川[12]通過梳理COVID-19藥物治療臨床研究現(xiàn)狀指出，疫情特殊時(shí)期某些關(guān)系的處理不當(dāng)會(huì)影響研究的倫理性，比如同情治療和臨床研究關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)把控和受益評(píng)估關(guān)系。特殊時(shí)期的藥物臨床研究需要與疫情特殊性相適應(yīng)的倫理規(guī)范指導(dǎo)，從而妥善處理這些關(guān)系，保障研究的倫理性。開展新發(fā)傳染病治療藥物臨床研究的建議

一方面，研究項(xiàng)目數(shù)量多，而研究資源尤其是患者樣本數(shù)量有限，眾多研究項(xiàng)目相互擠占有限研究資源造成部分研究項(xiàng)目陷入缺少研究資源的困境，直接影響研究效率。規(guī)章通過統(tǒng)籌安排，可將有限的資源讓道于更有希望的項(xiàng)目，提高成果產(chǎn)出的整體效率。我國(guó)已經(jīng)注冊(cè)的項(xiàng)目根據(jù)不同的劃分標(biāo)準(zhǔn)，可以分為西藥、中藥、生物制劑及疫苗研究，又可以分為新藥和老藥研究。截至2020年5月26日，筆者登錄中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站（Chictr.org.cn），搜索關(guān)鍵詞“新型冠狀病毒”并“干預(yù)性研究”，共得到311個(gè)結(jié)果，排除“康復(fù)”、“心理”等與藥物相關(guān)性不強(qiáng)和沒有具體藥物名稱的112個(gè)結(jié)果，共納入199項(xiàng)研究，其中有關(guān)“老藥新用”治療COVID-19的注冊(cè)項(xiàng)目占比為82.4%(164/199），見圖1。此外，注冊(cè)項(xiàng)目總量中還在進(jìn)行的研究項(xiàng)目占比高達(dá)88.4%(176/199），見圖2。在注冊(cè)項(xiàng)目量多且“老藥新用”項(xiàng)目和存量項(xiàng)目占比較大的情況下，研究資源，尤其是患者樣本資源的限制，使得那些更有希望的研究項(xiàng)目陷入患者樣本不足的困境，如瑞德西韋（remdesivir）的臨床研究為典型案例。當(dāng)時(shí)世界衛(wèi)生組織認(rèn)為瑞德西韋可能是抗擊SARS-Co V-2的有效藥物，而我國(guó)相關(guān)臨床研究就遭遇了患者樣本不足的困難。2020年2月6日瑞德西韋臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，原計(jì)劃招募453例COVID-19重型患者，但隨著疫情好轉(zhuǎn)，試驗(yàn)被迫提前終止，實(shí)際入組236例，直接影響研究效率，甚至是研究質(zhì)量[9]。規(guī)章規(guī)定國(guó)家各部門對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目中占比較大的“老藥新用”項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌安排，為專家論證認(rèn)為更有希望的品種協(xié)調(diào)研究資源，提高整體的研究效率。圖2 新型冠狀病毒肺炎治療藥物臨床研究注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]Combating COVID-19 with integrated traditional Chinese and Western medicine in China[J]. Liqiang Ni,Lili Chen,Xia Huang,Chouping Han,Jianrong Xu,Hong Zhang,Xin Luan,Yongfang Zhao,Jianguang Xu,Weian Yuan,Hongzhuan Chen.  Acta Pharmaceutica Sinica B. 2020(07)
[2]藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制工作的實(shí)踐與思考[J]. 曹麗亞,郭薇,謝林利,陳勇川.  中國(guó)藥師. 2020(04)
[3]藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)管理·廣東共識(shí)（2019）[J].   今日藥學(xué). 2020(03)
[4]新型冠狀病毒肺炎疫情下藥物臨床研究的倫理思考[J]. 陳勇川.  醫(yī)學(xué)與哲學(xué). 2020(06)
[5]新型冠狀病毒肺炎治療藥物的研究現(xiàn)狀及對(duì)策建議[J]. 鄒全明,李海波,曾浩.  第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào). 2020(09)
[6]中國(guó)新型冠狀病毒肺炎臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息分析[J]. 項(xiàng)玉霞,曾嬋,黃志軍,王曉敏,張澤宇,陽(yáng)國(guó)平.  中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué). 2020(02)
[7]當(dāng)下新型冠狀病毒肺炎中藥臨床研究的若干思考[J]. 元唯安,胡義揚(yáng),唐健元,于浩,張俊華,楊忠奇,高蕊,劉建忠,倪力強(qiáng),陳莉莉,玄振玉,張磊,陳紅專.  上海中醫(yī)藥雜志. 2020(04)
[8]藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理[J]. 楊敏,程國(guó)華.  中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué). 2019(15)
[9]傳統(tǒng)儒家的公、私權(quán)觀及其現(xiàn)代分化[J]. 于建東.  理論學(xué)刊. 2017(01)
[10]當(dāng)代中國(guó)公權(quán)與私權(quán)和諧關(guān)系的建構(gòu)[J]. 于建東,彭志君.  武陵學(xué)刊. 2013(02)



本文編號(hào)：2995563