對制藥企業(yè)而言,產(chǎn)品質(zhì)量始終是最重要的,隨著新版GMP的深入實施,以及國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ICH),對于國內(nèi)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理提出了越來越高的要求。而有效的質(zhì)量風險管理,作為質(zhì)量管理系統(tǒng)的重要組成部分,有助于企業(yè)對產(chǎn)品整個生命周期中的質(zhì)量提供有力保障。對于無菌藥品的生產(chǎn)而言,無菌原料藥的生產(chǎn)相較于無菌制劑,設(shè)備更大型、工藝更復雜、無菌保障的挑戰(zhàn)也更大。而現(xiàn)行的法規(guī)和指南大部分均針對無菌制劑制定,在指導無菌原料藥生產(chǎn)的過程中,往往需要進行適當?shù)恼{(diào)整。同時,對于我國制藥企業(yè)而言,在同一車間內(nèi)共線生產(chǎn)多種無菌原料藥,是比較普遍的現(xiàn)象,尤其對于藥品的最后一步精制過程,往往工藝相近,則更多出現(xiàn)共線生產(chǎn)的情況。本文立足于質(zhì)量風險管理,針對多共線產(chǎn)品無菌原料藥車間如何在生產(chǎn)過程中避免污染和交叉污染展開討論。首先介紹了質(zhì)量風險管理體系的建立,包括魚骨圖、失效模式效果分析(FEMA)等常用質(zhì)量風險工具,然后以某多共線產(chǎn)品的無菌原料藥車間為例,展開共線生產(chǎn)的示例討論,運用質(zhì)量風險工具對風險點進行逐一討論。在共線評估完成后,針對高風險點和車間實際的設(shè)備情況進...

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【學位級別】：碩士

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圖1-1CFDA2016年跟蹤檢查缺陷項目分布情況

圖1-1CFDA2016年跟蹤檢查缺陷項目分布情況Fig.1-1Thedistributionofdefectitemsin2016CFDAaudittrail可見，如何切實有效地將質(zhì)量管理落到實處，仍是值得研究的課題。本文即以多共線產(chǎn)品無菌原料藥車間為....

圖2-1質(zhì)量風險管理流程

-6-圖2-1質(zhì)量風險管理流程[13]Fig.2-1Qualityriskmanagementprocess2.2質(zhì)量風險管理步驟根據(jù)質(zhì)量風險管理模式圖，質(zhì)量風險管理分為以下基本步驟[13]：2.2.1風險識別風險識別過程是確定事件并啟動質(zhì)量風險管理。通常而言，會....

圖2-2典型的魚骨圖

上海交通大學碩士學位論文2.3.1魚骨圖魚骨圖由日本管理大師石川馨先生發(fā)明，是一種發(fā)現(xiàn)問題“根本原因”的方法。魚骨圖簡潔實用、深入直觀，典型的魚骨圖如圖2-2所示。制藥業(yè)中，通常從人員、設(shè)備、物料、GMP、法規(guī)（藥典、技術(shù)指南等）、環(huán)境等方面進行研究。魚骨圖能夠以最直觀的方....

圖2-3風險矩陣Fig.2-3Riskmatrix

圖2-3風險矩陣Fig.2-3Riskmatrix風險矩陣主要是對風險進行初步的定性篩選，一般在詳細分析時則需要用到失效模式效果分析（FMEA）。FMEA是一種對工藝的潛在失效模式及其對結(jié)果或產(chǎn)品性能的可能產(chǎn)生的潛在影響的評估。它合理地將龐大復雜的工藝分析分解成易于處理....

本文編號：4015121