隨著中藥新藥研發(fā)相關新的法律法規(guī)出臺及實施,中藥新藥研發(fā)的大環(huán)境發(fā)生了深刻變化,需要中藥新藥研發(fā)相關人員敏銳把握前沿變化,對既往研發(fā)模式及技術評價方法做出相應改變,以適應新形勢下的研發(fā)要求。本文以骨質疏松癥中藥新藥研發(fā)為例,通過闡述如何"以臨床價值為導向",開展研究立項可行性評估、臨床價值定位確定、試驗設計關鍵問題分析、風險評估以及質量保證,以期共同提高我國中藥新藥研究水平。
【文章目錄】：
1 OP中藥新藥開發(fā)立項的必要性
2 OP中藥新藥臨床定位的確定
3 OP中藥新藥臨床研究設計關鍵問題
    3.1 關于對照選擇
    3.2 關于療效指標
    3.3 關于臨床試驗觀察周期
4 OP中藥新藥風險評估
5 OP中藥新藥臨床試驗質量保證
    5.1 受試者依從性質量控制
    5.2 日常生活因素質量控制
    5.3骨密度測量的質量控制

【相似文獻】

相關期刊論文 前10條

1 姜文睿;王階;;治療室性心律失常中藥新藥研發(fā)思路與若干思考[J];世界中西醫(yī)結合雜志;2018年09期

2 王階;郭麗麗;;病證結合多目標優(yōu)化提高防治冠心病新藥研究水平[J];中國中藥雜志;2015年17期

3 嚴蓓華;楊銘;陳佳蕾;黃景山;許麗雯;汪文娟;;復雜網(wǎng)絡在中醫(yī)藥方面的研究和應用[J];中國實驗方劑學雜志;2012年07期

4 ;扶持發(fā)展中醫(yī)藥刻不容緩[J];中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學專業(yè)半月刊);2008年07期

5 董燕;崔蒙;;中醫(yī)藥信息研究的發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢[J];中國中西醫(yī)結合雜志;2013年04期

6 ;天津中醫(yī)藥大學首次榮獲國家科學技術進步一等獎[J];天津中醫(yī)藥;2014年02期

7 ;天津中醫(yī)藥大學首次榮獲國家科學技術進步一等獎[J];天津中醫(yī)藥;2014年03期

8 鄭思道;吳紅金;劉宇娜;;microRNA在現(xiàn)代中醫(yī)藥研究中的作用和意義[J];中西醫(yī)結合心腦血管病雜志;2012年07期

9 劉尚建;王停;荊魯;;關于現(xiàn)代中醫(yī)臨床組方用藥思想的探討[J];中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志;2006年02期

10 徐志堯;生物技術在中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究中的應用[J];天津藥學;2004年06期

相關碩士學位論文 前1條

1 呂娜;加味四逆散治療卒中后抑郁癥觀察的療效[D];廣州中醫(yī)藥大學;2009年

本文編號：2850482