本文關(guān)鍵詞：中藥新藥，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

中藥新藥開發(fā)要有新思路

　　二、中藥新藥開發(fā)的思路

　　1.及時(shí)充分了解國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)信息，以市場(chǎng)需求來確定中藥開發(fā)的方向

　　1.1世界天然藥物市場(chǎng)容量巨大，中國(guó)的入世給中藥走向世界帶來了機(jī)遇。隨著全球天然藥物潮流的興起，在世界衛(wèi)生組織的極力推動(dòng)下，各國(guó)政府紛紛將植物藥、傳統(tǒng)藥納入政府管理，給予合法的地位。植物藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥取得了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，2000年全球天然植物藥市場(chǎng)銷售額達(dá)165億美元，近幾年保持在10%～15%的增長(zhǎng)速度。入世后，有關(guān)協(xié)議及政策給中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了機(jī)遇，據(jù)報(bào)道，2002上半年中藥中成藥保健品出口與2001年同比增長(zhǎng)15.9%，，中醫(yī)中藥已在部分國(guó)家取得了合法地位，表明國(guó)外有廣闊的天然藥物市場(chǎng)需求。為適應(yīng)世貿(mào)而出臺(tái)的《藥品管理辦法實(shí)施條例》、新的《藥品注冊(cè)管理辦法》等一系列政策以及增強(qiáng)藥品質(zhì)量的5P工程深入開展，中藥走向世界的條件越來越成熟，中藥的開發(fā)在立項(xiàng)的同時(shí)便應(yīng)充分考慮到如何進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的問題。

　　1.2 適應(yīng)世界潮流，開發(fā)能發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì)和特色的新藥。隨著人民生活質(zhì)量提高的需要，中藥新藥的開發(fā)應(yīng)順應(yīng)人們對(duì)高質(zhì)量生存方式的追求，滿足人們性化和多樣性消費(fèi)的需求，順應(yīng)人類醫(yī)療服務(wù)模式轉(zhuǎn)向自助預(yù)防保健的大趨勢(shì)，解決人類疾病譜改變所產(chǎn)生的新課題，發(fā)揮其自身特色和優(yōu)勢(shì)，吸收當(dāng)代科技的最新成果，開發(fā)出有中藥特色的新藥品。

　　1.3針對(duì)中藥具有優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)上又缺少的產(chǎn)品開發(fā)。如中醫(yī)的外用藥、皮膚科用藥、兒科、婦科用藥，有很多療效獨(dú)特，亟待挖掘、開發(fā)的品種。

　　1.4開發(fā)有確切療效的產(chǎn)品。如江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)的胃蘇顆粒、廣州中藥一廠的消渴丸、天士力的速效救心滴丸、復(fù)方丹參滴丸等，雖其同類產(chǎn)品眾多，但因其確實(shí)可靠的療效，而一直牢牢占有市場(chǎng)的相當(dāng)?shù)姆蓊~，經(jīng)久不衰。所以，對(duì)于療效顯著、明顯優(yōu)于目前市場(chǎng)上同類一線藥品（包括西藥）的中藥，無論同類品種競(jìng)爭(zhēng)多激烈，都應(yīng)作為開發(fā)重點(diǎn)。

　　1.5 瞄準(zhǔn)國(guó)際臨床難點(diǎn)選題攻關(guān)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已發(fā)現(xiàn)世界上有上萬種疾病，在診斷和治療上已取得顯著的成績(jī)，但到目前為止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治療方法。因此，中醫(yī)藥科研應(yīng)該充分發(fā)揮自身的特色和優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)世界醫(yī)學(xué)的難點(diǎn)選題攻關(guān)，加強(qiáng)對(duì)病毒性疾病、自身免疫性疾病、過敏性疾病、腫瘤、癡呆、肥胖等的研究。

　　2.新藥開發(fā)項(xiàng)目的選擇要充分發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì)

　　2.1充分利用我國(guó)天然藥物的優(yōu)勢(shì)，開展創(chuàng)新藥物的開發(fā)

　　新的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“不論在臨床使用中是否以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，只要未經(jīng)化學(xué)修飾的天然藥物都列入中藥管理范圍”。

　　中國(guó)天然藥物的優(yōu)勢(shì)為：①中醫(yī)藥理論的優(yōu)勢(shì)；②資源優(yōu)勢(shì)；③生物具有多樣性；④中國(guó)特有種屬；⑤民間使用基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計(jì)全國(guó)現(xiàn)有藥用資源12807種，近50年來國(guó)際上發(fā)現(xiàn)的50多種天然藥物在我國(guó)都有相應(yīng)的資源，但我國(guó)原天然藥物研究始終缺乏力度及創(chuàng)新，都讓外國(guó)搶在了前面。有關(guān)資料顯示，全世界有１７０多家公司和４０多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正投入大量資金從事天然植物新藥開發(fā)，而在我國(guó)，盡管中藥新藥研究機(jī)構(gòu)很多，但因資金及技術(shù)缺乏，天然藥物的篩選及開發(fā)僅有幾個(gè)國(guó)有的大型研究機(jī)構(gòu)有實(shí)力進(jìn)行，在創(chuàng)新天然藥物的開發(fā)上國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家走在了我們前面。因此我們不能浪費(fèi)資源，要依靠國(guó)家政策，發(fā)揮市場(chǎng)功能，調(diào)動(dòng)企業(yè)的力量，充分利用優(yōu)勢(shì)，吸收國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)及開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加快我國(guó)天然藥物的開發(fā)，搶占天然藥物市場(chǎng)份額。

　　2．2 發(fā)揮中醫(yī)藥理論及中藥研究環(huán)境的優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中藥復(fù)方的開發(fā)

　　中藥真正的優(yōu)勢(shì)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)幾千年來的行之有效的復(fù)方臨床配伍經(jīng)驗(yàn)、數(shù)量眾多經(jīng)臨床直接證實(shí)有效的中藥復(fù)方處方及廣大人民對(duì)中醫(yī)的認(rèn)可和中藥的使用傳統(tǒng)。中國(guó)是中藥臨床研究開展最優(yōu)越的地方，這是中國(guó)所獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。因而我們不僅要借鑒國(guó)外開發(fā)天然藥物的思路及步驟進(jìn)行開發(fā)，重的是要充分利用自己的優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)眾多的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)有一定基礎(chǔ)的中藥復(fù)方進(jìn)行科學(xué)的前瞻性研究，以臨床療效為出發(fā)點(diǎn)摸索出一條自己的、科學(xué)的中藥研發(fā)道路。

　　3.中藥的開發(fā)，應(yīng)將療效放在首位，正確處理好療效與其它方面的關(guān)系

　　中藥的開發(fā)，療效應(yīng)放在首位。但考慮到藥品使用者的健康、對(duì)藥品的接受心理及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要，我們?cè)谥兴庨_發(fā)時(shí)又必須注重藥品的安全性及方便性。藥品的這三種屬性對(duì)于中藥開發(fā)來說，往往是相互制約的。要想開發(fā)出所謂的“三效”“三小”“五方便”的中藥是相當(dāng)困難的，如何處理好療效與其它方面的辨證關(guān)系，找到療效與其它方面的平衡點(diǎn)，是我們?cè)?strong>中藥新藥開發(fā)時(shí)需要研究的課題。

　　3.1療效與劑型的關(guān)系

　　現(xiàn)代中藥的劑型是為療效服務(wù)的，如注射液；同是也是為藥物使用的方便性，如緩釋制劑及服用量減少的劑型。在療效與方便性之間，應(yīng)特別辨證地處理好二者的關(guān)系。的確，采用現(xiàn)代工藝，經(jīng)過提純處理，一部份傳統(tǒng)中藥可通過改變劑型，方便服用，同時(shí)又保持了原有的療效。但如果忽視療效，片面追求方便服用，顯然是不可取的。所以，有人說，中藥改革的難點(diǎn)在于制劑的改革。對(duì)于不少中藥復(fù)方，特別是大處方，在有效成分還不是十分明了的情況下，為求方便強(qiáng)制對(duì)其進(jìn)行濃縮，這顯然是不合適的，這往往造成療效的喪失。如現(xiàn)在將六味中藥炮制技術(shù)；中藥有效部位；中藥制劑；中藥的制備方法；新的醫(yī)療用途。專利制度對(duì)中藥新藥的保護(hù)有很多技巧，只要設(shè)計(jì)得當(dāng)，幾乎所有的中藥新藥都可能獲得有效的保護(hù)，保證開發(fā)者對(duì)所開發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售的獨(dú)占權(quán)。

　　7.制藥企業(yè)應(yīng)成為中藥開發(fā)的主體

　　企業(yè)應(yīng)成為中藥開發(fā)的主體，且國(guó)家也有將新藥開發(fā)的主體轉(zhuǎn)向企業(yè)的導(dǎo)向。但很多企業(yè)對(duì)于中藥研發(fā)還是重視不夠，要達(dá)到這個(gè)目的關(guān)鍵的是如何使眾多的企業(yè)認(rèn)識(shí)到投資中藥開發(fā)對(duì)于自身發(fā)展的重要性及緊迫性。企業(yè)投資于研發(fā)，不僅有助于整個(gè)中藥開發(fā)的促進(jìn)，更重要的是將會(huì)給企業(yè)自身帶來巨大的效益。企業(yè)作為中藥開發(fā)主體，有利于開發(fā)出最適合自身銷售的產(chǎn)品，以獲得最大利潤(rùn)，維持企業(yè)的持續(xù)發(fā)展；開發(fā)出最適合自身生產(chǎn)的產(chǎn)品，以降低生產(chǎn)成本；有利于獲得有自己識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，以保證自己銷售的獨(dú)占性，適應(yīng)加入世貿(mào)后的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需要；有助于提高自身的科技水平，樹立起自身的高科技形象，增長(zhǎng)自己的品牌效應(yīng)，為中藥產(chǎn)品的技術(shù)銷售打下良好的基礎(chǔ)。雖然現(xiàn)在一些優(yōu)秀企業(yè)中富有遠(yuǎn)見的企業(yè)家早已認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，如江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、三九醫(yī)藥等都已投巨資建立起自己的中藥研發(fā)隊(duì)伍，但對(duì)于整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)來說，中藥開發(fā)還需要更多的優(yōu)秀企業(yè)加入到當(dāng)中來�？蒲幸仓挥信c企業(yè)緊密結(jié)合，才能開發(fā)出更適合市場(chǎng)需求、質(zhì)量合格的產(chǎn)品。（完）

　　摘自：《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》文/北京中醫(yī)藥大學(xué)　王玉英

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