【摘要】：目的:化療相關(guān)性惡心嘔吐(CINV)是最常見的不良反應(yīng)。本研究通過前瞻性、隨機自身交叉對照方法,分析第二代5-羥色胺3(5-HT3_)受體拮抗劑帕洛諾司瓊與第一代5-HT_3受體拮抗劑托烷司瓊分別聯(lián)合地塞米松(DXM)預(yù)防持續(xù)多日(≥3天)高度催吐風(fēng)險藥物所致CINV的療效及安全性。(注:本研究是一項臨床研究的中期數(shù)據(jù)分析。注冊題目:第一代與第二代5-HT_3受體拮抗劑防治高致吐性多日化療相關(guān)性惡性嘔吐的療效與安全性:一項隨機、開放、自身交叉對照、多中心臨床研究。中國臨床試驗注冊中心注冊號:Chi CTR-INR-17010779)。方法:將接受含高度催吐風(fēng)險化療藥物持續(xù)化療至少3天、至少2個周期的腫瘤患者,以隨機、自身交叉對照的方法分成AB組、BA組。其中AB組第1周期和BA組第2周期止吐方案為帕洛諾司瓊聯(lián)合DXM,用法為帕洛諾司瓊注射液0.25 mg,靜脈滴注,d1、d3(必要時d5);DXM 10 mg,靜脈滴注,d1;5 mg,靜脈滴注,d2~d5。AB組在第2周期和BA組的第1周期止吐方案為托烷司瓊聯(lián)合DXM,即托烷司瓊注射液5 mg,靜脈滴注,d1~d3(必要時d4、d5);DXM用法同前。將AB組的第1周期和BA組的第2周期歸為帕洛諾司瓊組,將AB組第2周期和BA組第1周期歸為托烷司瓊組。觀察和記錄2個化療周期的d1至d7期間患者每天進食量、惡心、嘔吐及止吐藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果:1、帕洛諾司瓊組患者每天(d1-d7)發(fā)生惡心率、嘔吐率均低于托烷司瓊組,但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。其中,兩組患者發(fā)生惡心人數(shù)在d4-5達到高峰后逐漸減少,兩組患者發(fā)生嘔吐的人數(shù)在d3達到高峰后逐漸減少。2、帕洛諾司瓊組患者在各時間段(急性、延遲性、全程)發(fā)生惡心率、嘔吐率均低于托烷司瓊組,但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P0.05)。3、女性、既往發(fā)生過≥2級嘔吐的患者分別與男性、既往發(fā)生過2級嘔吐的患者相比,嘔吐發(fā)生率顯著增高,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(分別P=0.016、P=0.012)。4、帕洛諾司瓊組與托烷司瓊組的止吐藥物相關(guān)性不良反應(yīng)主要是便秘,其次是疲勞、腹脹、頭暈、腹痛等,兩組的發(fā)生率的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(均P0.05)。結(jié)論:1、洛諾司瓊組對惡心和嘔吐的控制率均高于托烷司瓊組,符合本研究設(shè)定的研究目標。兩藥的安全性良好。由于入組病例數(shù)尚未達到統(tǒng)計學(xué)估計的最少樣本量(116例),因此兩組間的差異尚未達到統(tǒng)計學(xué)意義。2、除了惡心、嘔吐指標,本研究還分析了患者進食量的變化情況,可能有助于更加全面地分析化療對患者生活質(zhì)量的影響。3、女性、既往發(fā)生過≥2級嘔吐是患者發(fā)生CINV的危險因素。
【學(xué)位授予單位】：廣西醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2018
【分類號】：R730.53
【圖文】：

諾司瓊與托烷司瓊預(yù)防高度催吐風(fēng)險藥物所致 CINV 的前瞻性、隨機對照研究 2018 屆碩士學(xué)位逐漸減少（表 2-1、圖 2-1）。表 2-1 全組患者 d1-d7 進食減少情況日期 0 級,n(%) 1 級,n(%) 2 級,n(%) 進食減少發(fā)生率d1 40（95.2） 1（2.4） 1（2.4） 4.8%d2 40（95.2） 1（2.4） 1（2.4） 4.8%d3 28（66.7） 12（28.6） 2（4.8） 33.3%d4 22（52.4） 16（38.1） 4（9.5） 47.6%d5 27（64.3） 12（28.6） 3（7.1） 35.7%d6 31（73.8） 9（21.4） 2（4.8） 26.2%d7 32（76.2） 9（21.4） 1（2.4） 23.8%

圖 2-2 兩組患者 d1-d7 進食減少發(fā)生率比較Fig.2-2 Comparison of food intake reduction rate between two groups in d1to d7.4 帕洛諾司瓊組與托烷司瓊組各時間段進食減少情況比較帕洛諾司瓊組在 d1、d2-3、d4-5、d6-7 進食減少發(fā)生率分別為 4.80%、35.7%和 21.4%，托烷司瓊組分別為 2.4%、23.8%、45.2%和 19.0在 d4-5，兩組間患者進食減少發(fā)生率的差異最大（45.2%對比 35.7%組間的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均 P>0.05）。全程（d1-7）帕洛諾司瓊組進食減少發(fā)生率為 42.9%，低于托烷司47.6%，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P >0.05）。見表 2-4、圖 2-3。表 2-4 兩組患者各時間段進食減少情況比較間段帕洛諾司瓊組(n=42),n(%)托烷司瓊組(n=42),n(%)χ2P

圖 2-3 兩組患者各時間段進食減少發(fā)生率比較Fig.2-3 Comparison of the decline rate of in eating at different period between two group患者發(fā)生惡心情況1 全組患者每天發(fā)生惡心情況全組患者在 d1-d7 惡心發(fā)生率分別為 19.0%、42.9%、61.9%、71%、57.1%和 42.9%。隨著化療的持續(xù)，惡心發(fā)生率在 d4-5 達到高減少（表 2-5、圖 2-4）。表 2-5 全組患者 d1-7 發(fā)生惡心情況日期 0 級, n(%) 1 級, n(%) 2 級, n(%) 3 級, n(%) 惡心發(fā)生率d1 34（81.0） 6（14.3） 1（2.4） 1（2.4） 19.0%d2 24（57.1） 16（38.1） 1（2.4） 1（2.4） 42.9%d3 16（38.1） 12（28.6） 12（28.6） 2（4.8） 61.9%

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本文編號：2790713