目的為了更好地控制線葉菊黃酮滴丸的質(zhì)量,保證藥物的安全性、有效性和穩(wěn)定性,本論文依據(jù)線葉菊黃酮滴丸的特點(diǎn),結(jié)合2015版《中國藥典》丸劑項(xiàng)下要求,對線葉菊黃酮滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性進(jìn)行了研究,為滴丸的生產(chǎn)和臨床應(yīng)用提供科學(xué)的依據(jù)。方法(1)檢查線葉菊黃酮滴丸性狀是否符合要求;采用薄層色譜法對線葉菊黃酮滴丸進(jìn)行定性鑒別,并對鑒別方法進(jìn)行耐用性考察;檢查線葉菊黃酮滴丸的重量差異、溶散時(shí)限是否符合要求。(2)采用高效液相色譜法,對線葉菊黃酮滴丸中異槲皮苷、圣草酚、槲皮素、芹菜素和異鼠李素進(jìn)行含量測定,并對其方法進(jìn)行耐用性考察;利用“一測多評”法,以槲皮素為內(nèi)參物,建立與異槲皮苷、圣草酚、芹菜素和異鼠李素的相對校正因子(RCF),對相對校正因子進(jìn)行耐用性考察,最終比較一測多評法(QAMS)與外標(biāo)法(ESM)測定線葉菊黃酮滴丸中5種成分的含量是否存在顯著性差異。(3)以性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)和溶散時(shí)限為穩(wěn)定性考察項(xiàng)目,對線葉菊黃酮滴丸進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。結(jié)果(1)確定線葉菊黃酮滴丸為棕色至棕褐色丸劑,氣香,味微澀;在薄層色譜鑒別研究中,三批滴丸供試品色譜和原料藥色譜在與槲皮素、芹...

【文章頁數(shù)】：70 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖1-1線葉菊黃酮滴丸薄層色譜圖

譜法[19]（《中國藥典》2015版四部通則0502）試驗(yàn)，溶液、芹菜素對照品溶液、異鼠李素對照品溶液各5μL性樣品溶液各10μL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上醇-甲酸（30:3:2:2）為展開劑，預(yù)飽和10min后，展開3%三氯化鋁乙醇溶液，稍置片刻后....

圖1-2線葉菊黃酮原料藥薄層色譜圖

圖1-2線葉菊黃酮原料藥薄層色譜圖槲皮素對照品2.芹菜素對照品3.異鼠李素對照品4-6.供試品對應(yīng)原料藥7.陰考察藥典委員會(huì)“中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”實(shí)施應(yīng)對其進(jìn)行耐用性考察，包括不同廠家薄層板、相同廠家察，以及不同溫度和濕度環(huán)境適用性考察。的考察.2.2”....

圖1-3不同薄層板的薄層色譜圖

圖1-3不同薄層板的薄層色譜圖A.煙臺(tái)板（批號(hào)：20171025）B.煙臺(tái)板（批號(hào)：20120720）C.青島板D.自制板.槲皮素對照品2.芹菜素對照品3.異鼠李素對照品4-6.供試品（批號(hào)：20180201、20180202、20180203）7.陰性樣品2.2....

圖1-4不同溫度條件的薄層色譜圖

圖1-4不同溫度條件的薄層色譜圖A.高溫（40℃）B.低溫（5℃）.槲皮素對照品2.芹菜素對照品3.異鼠李素對照品4-6.供試品（批號(hào)：20180201、20180202、201802037.陰性樣品2.2.3.3濕度的考察按照“2.2.2”項(xiàng)下實(shí)驗(yàn)條件，在高濕（7....

本文編號(hào)：3974488