目的:建立金英消食口服液的HPLC指紋圖譜及該制劑中橙皮苷含量測定的方法,為其質(zhì)量控制提供依據(jù)。方法:采用HPLC法,用依利特Hypersil ODS2色譜柱(4. 6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-0. 1%磷酸水溶液(20∶80,V/V)為流動相;流速為1 m L/min;柱溫為30℃;檢測波長為283 nm。測定16批金英消食口服液的指紋圖譜,并用國家藥典委員"中藥色譜指紋圖譜相似度評價軟件2012版"對其進行相似度評價;同時建立該制劑中橙皮苷的定量測定方法。結(jié)果:16批金英消食口服液的指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度均大于0. 9;橙皮苷含量測定方法專屬性好,精密度、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性等均符合方法學(xué)要求,且在一定范圍內(nèi)濃度與峰面積呈良好的線性關(guān)系。結(jié)論:所建立的指紋圖譜和含量測定方法專屬性好、穩(wěn)定可靠,可用于金英消食口服液的質(zhì)量控制。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【部分圖文】：

圖2線性關(guān)系考察

將制備的濃度為11.12μg/mL的對照品溶液，分別精密進樣1、2、5、10、15、20μL，記錄色譜圖及峰面積。以橙皮苷的量(μg)為縱坐標(biāo)(Y)，峰面積為橫坐標(biāo)(X)，進行回歸分析，得回歸方程:Y=0.03021X-5.114×10-4;r=0.9999。結(jié)果表明，橙皮苷....

圖316批金英消食口服液指紋圖譜及其對照指紋圖譜

結(jié)果表明，批號為20160511、20160513、20160515三批金英消食口服液中橙皮苷的含量為0.410～0.411mg/mL，生產(chǎn)原料陳皮(批號:16030102)中橙皮苷的含量為2.95%～2.98%，制成制劑后相當(dāng)于每mL含橙皮苷為1.97～1.99mg，最低....

C圖1對照品(A)、金英消食口服液供試品(B)、缺陳皮對照(C)HPLC圖

按“2.2”色譜條件，分別精密吸取對照品溶液、供試品溶液、缺味陰性對照溶液，依次注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，結(jié)果顯示，各陰性對照均無干擾(如圖1所示)，說明該方法專屬性較好。C圖1對照品(A)、金英消食口服液供試品(B)、缺陳皮對照(C)HPLC圖

C圖1對照品(A)、金英消食口服液供試品(B)、缺陳皮對照(C)HPLC圖

C圖1對照品(A)、金英消食口服液供試品(B)、缺陳皮對照(C)HPLC圖2.3.2線性關(guān)系考察

本文編號：3972898