隨著國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新戰(zhàn)略決策推進(jìn),中藥創(chuàng)新藥研發(fā)逐漸活躍,為外用中藥創(chuàng)新藥研發(fā)提供了契機(jī)。Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)是早期評(píng)價(jià)中藥創(chuàng)新藥安全性的主要環(huán)節(jié)。外用中藥創(chuàng)新藥給藥途徑特殊,試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常不拘泥于傳統(tǒng),依制劑類型不同而有所側(cè)重,確保能夠科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)藥物安全性,評(píng)估機(jī)體對(duì)藥物的最大耐受程度。本研究旨在梳理外用中藥創(chuàng)新藥中使用較廣泛的皮膚貼劑、鼻腔給藥制劑、陰道給藥制劑3種常見(jiàn)外用制劑的健康人體耐受性試驗(yàn)中涉及的難點(diǎn)、要點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)分析,為國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥外用制劑研發(fā)和臨床研究提供有益參考。

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【文章目錄】：
1 外用中藥創(chuàng)新藥健康人體耐受性試驗(yàn)
    1.1 耐受性試驗(yàn)設(shè)計(jì)
    1.2 不同制劑類型試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的難點(diǎn)、要點(diǎn)
        1.2.1皮膚貼劑[3-4]
        1.2.2 陰道給藥制劑
        1.2.3 鼻腔噴霧/滴鼻/氣霧劑[7-9]
2 質(zhì)量控制
3 小結(jié)
4 展望



本文編號(hào)：3910386