目的:通過對中藥新藥注冊申請及審批情況的整理與分析,探尋吉林省中藥新藥發(fā)展受阻的主要問題,并根據(jù)吉林省在全國中藥新藥注冊申請與審批中的地位,綜合分析影響吉林省中藥新藥研發(fā)的主要因素,以期為吉林省中藥新藥研發(fā)工作提出合理化建議。方法:應(yīng)用文獻分析法找尋符合“中藥新藥”主題詞的文獻進行計量分析;應(yīng)用EXCEL對藥智網(wǎng)(https://www.yaozh.com/)以及國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(http://www.cde.org.cn/index.jsp)中的數(shù)據(jù)進行描述統(tǒng)計分析;針對于國內(nèi)數(shù)據(jù)與吉林省內(nèi)數(shù)據(jù)作對比研究;對影響吉林省中藥新藥發(fā)展的因素進行資料收集整理,并結(jié)合吉林省實際情況進行SWOT分析,最終得出吉林省中藥新藥發(fā)展意見。結(jié)果:從文獻計量上看,2015年是中藥新藥相關(guān)論文發(fā)表的低谷期,文獻發(fā)表機構(gòu)以醫(yī)學高校和科研機構(gòu)為主,文獻類型多傾向中藥新藥的基礎(chǔ)研究;從藥品注冊上看,國內(nèi)中藥新藥從2016年開始注冊申請與審批數(shù)量均有明顯下降,與國家出臺的一系類政策緊密相關(guān),而吉林省內(nèi)中藥新藥的注冊與審批符合國內(nèi)大環(huán)境,但在數(shù)量上不容樂觀。無論是國內(nèi)還是吉林省內(nèi),新藥的注冊申請呈現(xiàn)向...

【文章頁數(shù)】：53 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
引言
第一章 緒論
    1.1 研究背景
    1.2 研究目的及意義
        1.2.1 研究目的
        1.2.2 研究意義
    1.3 研究對象及內(nèi)容
        1.3.1 研究對象
        1.3.2 研究內(nèi)容
    1.4 數(shù)據(jù)來源
    1.5 研究方法與技術(shù)路線
        1.5.1 研究方法
        1.5.2 技術(shù)路線
第二章 文獻綜述
    2.1 國外現(xiàn)狀研究
        2.1.1 日本漢方藥發(fā)展概況
        2.1.2 歐洲植物藥發(fā)展概況
    2.2 國內(nèi)現(xiàn)狀研究
        2.2.1 國內(nèi)發(fā)展概況
        2.2.2 吉林省發(fā)展概況
第三章 基于文獻計量學的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析
    3.1 文獻發(fā)表時間統(tǒng)計
    3.2 文獻作者機構(gòu)統(tǒng)計
    3.3 文獻主要作者統(tǒng)計及觀點分析
    3.4 小結(jié)
第四章 基于數(shù)據(jù)挖掘的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析
    4.1 我國中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析
        4.1.1 CDE申報審批情況
        4.1.2 企業(yè)研發(fā)投入情況
    4.2 吉林省中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀分析
        4.2.1 CDE申報審批情況
        4.2.2 企業(yè)研發(fā)投入情況
    4.3 小結(jié)
第五章 吉林省中藥新藥研發(fā)的SWOT分析
    5.1 優(yōu)勢
        5.1.1 占據(jù)得天獨厚的中藥資源
        5.1.2 醫(yī)療機構(gòu)科研成果轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用率高
        5.1.3 龍頭企業(yè)研發(fā)投入超過國內(nèi)平均水平
    5.2 劣勢
        5.2.1 中小型企業(yè)偏多,新藥研發(fā)能力有限
        5.2.2 占據(jù)市場份額小,省內(nèi)資源利用不足
    5.3 機遇
        5.3.1 國家政策支持中醫(yī)藥科技創(chuàng)新發(fā)展
        5.3.2“中醫(yī)熱”促使中醫(yī)藥地位逐年上升
        5.3.3 吉林省中醫(yī)藥科技平臺建立完善
    5.4 威脅
        5.4.1 中醫(yī)藥科研人才向外省流失嚴重
        5.4.2 制藥企業(yè)核心競爭力薄弱
第六章 吉林省中藥新藥研發(fā)過程中存在的問題
    6.1 研發(fā)過程缺少臨床專業(yè)人才參與
    6.2 研究成果商業(yè)轉(zhuǎn)化率低
    6.3 中藥企業(yè)研發(fā)能力不足
    6.4 省內(nèi)中藥新藥相關(guān)政策支持不足
    6.5 中藥企業(yè)專利保護意識淡薄
第七章 加快吉林省中藥新藥研發(fā)的思考與對策
    7.1 推動中醫(yī)師全程參與中藥新藥研發(fā)工作,滿足臨床需求
    7.2 加速中藥新藥產(chǎn)學研相結(jié)合,提升企業(yè)科研能力
    7.3 加大政府扶持力度,加強創(chuàng)新理念傳播
    7.4 提高中藥企業(yè)專利保護意識,加強中藥專利科技創(chuàng)新水平
    7.5 大數(shù)據(jù)融入傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),多方聯(lián)動促發(fā)展
    7.6 繼承經(jīng)典名方,引經(jīng)據(jù)典,推動中藥新藥發(fā)展
結(jié)論與展望
    1 結(jié)論
    2 展望
        2.1 關(guān)于新藥研發(fā)過程中權(quán)責問題的展望
        2.2 關(guān)于新藥知識產(chǎn)權(quán)歸屬問題的展望
        2.3 關(guān)于大數(shù)據(jù)融入傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中保密性與倫理問題的展望
本研究的創(chuàng)新點與不足
    1 本研究的創(chuàng)新點
    2 本研究存在的不足
參考文獻
致謝



本文編號：3822560