中藥新藥研發(fā)與臨床研究是對(duì)科學(xué)性與操作性具有較高要求,受到政策法規(guī)、疾病研究進(jìn)展、科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展深度影響的領(lǐng)域,需要"政產(chǎn)學(xué)研用"的系統(tǒng)協(xié)作。合同研究組織作為藥物研究生態(tài)鏈中的一環(huán),在新藥研發(fā),特別是臨床研究中發(fā)揮著重要作用。本文從致力于中醫(yī)藥臨床研究的合同研究組織近20年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)出發(fā),對(duì)取得成功的經(jīng)驗(yàn)與案例及遇到的挑戰(zhàn)與困難進(jìn)行討論,以期能夠拋磚引玉,有益于促進(jìn)中藥新藥研發(fā)與臨床研究的健康發(fā)展。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)新藥雜志. 2020,29(16)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：4 頁(yè)

【文章目錄】：
1 基于中藥新藥臨床研究成功經(jīng)驗(yàn)的建議
    1.1 研發(fā)存在風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)立項(xiàng)評(píng)估
    1.2 凝練人用經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)臨床定位
    1.3 警惕藥物安全，保護(hù)患者權(quán)益
2 基于中藥新藥臨床研究難點(diǎn)的思考
    2.1 拓寬準(zhǔn)入機(jī)制，擴(kuò)大研究資源
    2.2 規(guī)范療效評(píng)價(jià)，體現(xiàn)臨床價(jià)值
    2.3鼓勵(lì)理論創(chuàng)新，理論驅(qū)動(dòng)研發(fā)
    2.4 審視辨證論治，謹(jǐn)防過(guò)猶不及
    2.5 創(chuàng)新研發(fā)模式，強(qiáng)化多方協(xié)作


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]基于病例分析的中醫(yī)藥治療新型冠狀病毒肺炎療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的探索研究[J]. 詹志來(lái),劉佳,楊偉,王玉光,阮連國(guó),黃蘋,郭蘭萍,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療隊(duì),邊永君,陳素平,陳揚(yáng),陳盈盈,叢曉東,董國(guó)菊,郭敬,胡力捷,黃璐琦,蔣建新,李斌,李浩,李靜,呂誠(chéng),呂文良,苗青,齊文升,史華新,王冰,王剛,王健,王微,謝曉磊,缐永悅,徐春艷,徐明,閆蓓,楊金亮,楊志旭,張麗,周振琪,朱浩寧.  中醫(yī)雜志. 2020(12)
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