發(fā)布時(shí)間：2021-09-16 22:37

　　目的:完善貴州益佰制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用清開(kāi)靈（凍干）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),最大程度的保障藥品質(zhì)量,為今后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重新修訂提供參考依據(jù)。方法:1.采用高效液相色譜法（HPLC）建立注射用清開(kāi)靈（凍干）從原藥材提取液到成品的指紋圖譜,采用國(guó)家藥典委員會(huì)“中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)”（2012年版）確定共有峰,采用R語(yǔ)言mixOmics工具包中的pca函數(shù)進(jìn)行主成分分析,找出各批次藥材之間的差異性,并建立原藥材提取液與成品間的相關(guān)性,進(jìn)一步提高成品的有效性和可控性。2.建立采用HPLC-DAD和HPLC-CAD兩種方法測(cè)定注射用清開(kāi)靈（凍干）中腺苷、綠原酸、梔子苷及黃芩苷、膽酸、豬去氧膽酸共6個(gè)指標(biāo)成分的含量測(cè)定方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。3.采用了全自動(dòng)石墨爐消解儀對(duì)注射用清開(kāi)靈（凍干）及其原料藥材梔子、金銀花、板藍(lán)根三味藥材進(jìn)行消解,利用石墨爐-原子吸收分光光度計(jì)對(duì)樣品中鉛（Pb）和鎘（Cd）的含量進(jìn)行測(cè)定、利用火焰-原子吸收分光光度計(jì)對(duì)樣品中銅（Cu）的含量進(jìn)行測(cè)定、利用原子熒光分光光度計(jì)對(duì)樣品中汞（Hg）和砷（As）的含量進(jìn)行測(cè)定。采用全自動(dòng)測(cè)汞儀對(duì)注射用清開(kāi)靈（凍干）中的汞（Hg... 

【文章來(lái)源】：遵義醫(yī)科大學(xué)貴州省

【文章頁(yè)數(shù)】：169 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

流動(dòng)相組成色譜圖；其中A為甲醇-水溶液，B為乙腈-水溶液，C為甲醇-0.1%甲酸，D為乙腈-0.1%甲酸，E為乙腈-0.1%乙酸（36%），F(xiàn)為乙腈-0.1%冰醋酸Fig.1-1Chromatogramofmobilephasecomposition;Aismethanolwater,Bisacetonitrilewater,Cismethanol,-0.1%formicacid,Disacetonitrile,-0.1%formicacid,Eisacetonitrile,-0.1%aceticacid（36%）,Fisacetonitrile,-0.1%glacialaceticacid

指紋圖譜流動(dòng)相比例選擇色譜圖

不同甲酸濃度的選擇；其中A為0.01%甲酸，B為0.05%甲酸，C為0.1%甲酸，D為0.2%甲酸，E為0.5%甲酸Fig.1-3Selectionofdifferentformicacidconcentrations;Ais0.01%formicacid,Bis0.05%formicacid,Cis0.1%formicacid,Dis0.2%formicacid,andEis0.5%formicacid

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]HPLC法測(cè)定注射用清開(kāi)靈（凍干）中6種成分[J]. 王芳,杜鵬,黃紅梅,茅向軍,許乾麗.  中成藥. 2018(04)
[2]綠原酸及其異構(gòu)體藥理作用及不良反應(yīng)研究進(jìn)展[J]. 那襲雪,張文濤,談遠(yuǎn)鋒,黃薏霏,韋威,梁爽,寧小清.  遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào). 2018(03)
[3]清開(kāi)靈注射液類過(guò)敏反應(yīng)特點(diǎn)及致敏物質(zhì)初步篩選研究[J]. 易艷,李春英,趙雍,張宇實(shí),潘辰,王連嵋,劉素彥,楊維,李川,韓佳寅,田婧卓,梁愛(ài)華.  中國(guó)中藥雜志. 2018(01)
[4]中藥注射劑(類)致敏成分檢測(cè)技術(shù)進(jìn)展[J]. 張雨恬,王韌,李文姣,肖美鳳,李森,劉金玲,賀福元.  中南藥學(xué). 2017(09)
[5]用HPLC-MS/MS法同時(shí)測(cè)定清開(kāi)靈顆粒中5種成分的含量[J]. 張麗妍,張旭,劉強(qiáng),林治鑫.  藥學(xué)服務(wù)與研究. 2017(04)
[6]梔子及梔子苷抗炎作用機(jī)制的最新研究進(jìn)展[J]. 萬(wàn)亮琴,張子劍,譚琰,王旭,張傲哲,趙潔,李亞楠,王雪,徐自慧,華茜.  現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐. 2017(03)
[7]注射用清開(kāi)靈（凍干）HPLC/DAD指紋圖譜分析[J]. 王芳,蘇菊,杜鵬,許乾麗,茅向軍.  環(huán)境化學(xué). 2017(06)
[8]HPLC-DAD-ESI-Q-TOF/MS法測(cè)定金銀忍冬花中的化學(xué)成分[J]. 朱姮,崔莉,劉倩,姜姣姣,文蕾,耿巖玲,王曉,趙恒強(qiáng).  中草藥. 2017(11)
[9]金銀花配方顆粒的位點(diǎn)特異性PCR鑒別研究[J]. 蔣超,屠李嬋,袁媛,黃璐琦,高偉,金艷.  中國(guó)中藥雜志. 2017(13)
[10]梔子化學(xué)成分研究（Ⅵ）[J]. 左月明,嚴(yán)歡,張忠立,徐元利.  中藥材. 2017(03)

博士論文
[1]清開(kāi)靈注射液化學(xué)指紋圖譜研究[D]. 嚴(yán)詩(shī)楷.浙江大學(xué) 2005

碩士論文
[1]清開(kāi)靈口服液的質(zhì)量控制以及主要成分的含量測(cè)定[D]. 劉晶.吉林農(nóng)業(yè)大學(xué) 2013
[2]清開(kāi)靈注射液中氨基酸類成分含量測(cè)定方法研究[D]. 蘇建坤.北京中醫(yī)藥大學(xué) 2013
[3]清開(kāi)靈注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與指紋圖譜研究[D]. 解永盛.天津大學(xué) 2007



本文編號(hào)：3397409