研究目的:微生物限度檢查主要是用于藥品口服制劑等的質量控制。目的在于檢查出藥品中能起到污染作用的微生物。由于污染的微生物在合適的條件下能穩(wěn)定存在一段時間,即使受到損傷,但并未死亡,當條件發(fā)生改變時,可生長繁殖。因此,通過對中成藥進行微生物限度檢查的研究和驗證,可以為藥品生產、檢驗及監(jiān)管提供必要的安全性保障。研究方法:從藥品市場隨機收集90個中成藥品種,每個品種3個批號,分為清熱解毒類中成藥、止咳平喘類中成藥、胃腸道類中成藥、抗感冒類中成藥、婦科內服類中成藥、鎮(zhèn)痛抗炎抗風外用中成藥和滋補類中成藥等七組,參照《中國藥典》2015年版非無菌產品微生物限度檢查進行試驗,分別從微生物適用性方法的平皿法,到使用中和劑以及薄膜過濾法的方法,不斷加大試驗難度的過程。其檢查項目包括需氧菌數、霉菌及酵母菌數和控制菌。研究結果:清熱解毒類中成藥較其它類別的藥物,其抗炎抑菌能力強,需要加大消除抑菌成分的力度;止咳平喘類的中成藥若含有麻黃、川貝母、薄荷腦等成分的藥物的抑菌性比較強,需考慮使用培養(yǎng)基稀釋法以上的方法;胃腸道類中成藥以兒童健脾品種居多,雖然內含的中藥有些許抑菌性,其濃度較低對整個實驗的菌株不造成傷害... 

【文章來源】：暨南大學廣東省 211工程院校

【文章頁數】：120 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
主要英語縮略詞
第一章 緒論
    1.1 藥品微生物限度檢查的概念
    1.2 新版藥典微生物限度方法學修訂概況
        1.2.1 國外藥典概況
        1.2.2 國內藥典修訂概況
    1.3 影響藥品微生物限度方法學建立的因素
        1.3.1 藥品的影響
        1.3.2 藥品中抑菌成分的影響
        1.3.3 原料藥的影響
        1.3.4 實驗條件的影響
    1.4 企業(yè)中成藥微生物限度方法學建立的情況
    1.5 中成藥微生物限度方法學研究的意義
第二章 實驗材料與方法
    2.1 實驗材料
        2.1.1 培養(yǎng)基及其制備方法
        2.1.2 稀釋液、沖洗液及其制備方法
        2.1.3 實驗用菌株及其編號
    2.2 實驗儀器及設備
        2.2.1 實驗儀器
        2.2.2 實驗設備
    2.3 實驗方法
        2.3.1 供試品的檢驗量
        2.3.2 供試液的制備
        2.3.3 菌懸液制備
        2.3.4 菌株回收比值計算公式
        2.3.5 試驗組、菌液組、供試品以及中和劑對照組
        2.3.6 控制菌的檢查方法
        2.3.7 消除藥品抑菌性的方法
第三章 結果與討論
    3.1 清熱解毒類中成藥
        3.1.1 中成藥的成分
        3.1.2 需氧菌總數、霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗
        3.1.3 控制菌檢查方法適用性試驗
        3.1.4 討論
    3.2 止咳平喘類中成藥
        3.2.1 中成藥的成分
        3.2.2 需氧菌總數、霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗
        3.2.3 控制菌檢查方法適用性試驗
        3.2.4 討論
    3.3 胃腸道類中成藥
        3.3.1 中成藥的成分
        3.3.2 需氧菌總數、霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗
        3.3.3 控制菌檢查方法適用性試驗
        3.3.4 討論
    3.4 抗感冒類中成藥
        3.4.1 中成藥的成分
        3.4.2 需氧菌總數、霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗
        3.4.3 控制菌檢查方法適用性試驗
        3.4.4 討論
    3.5 婦科內服類中成藥
        3.5.1 中成藥的成分
        3.5.2 需氧菌總數、霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗
        3.5.3 控制菌檢查方法適用性試驗
        3.5.4 討論
    3.6 鎮(zhèn)痛抗炎抗風外用中成藥
        3.6.1 中成藥的成分
        3.6.2 需氧菌總數、霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗
        3.6.3 控制菌檢查方法適用性試驗
        3.6.4 討論
    3.7 滋補類中成藥
        3.7.1 中成藥的成分
        3.7.2 需氧菌總數、霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗
        3.7.3 控制菌檢查方法適用性試驗
        3.7.4 討論
第四章 總結與展望
    4.1 全文總結
    4.2 展望與建議
參考文獻
致謝


【參考文獻】：
期刊論文
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博士論文
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本文編號：3230975