目的:應(yīng)用近紅外光譜法和拉曼光譜法分析技術(shù),建立磷酸川芎嗪注射劑定性模型,快速無損進(jìn)行磷酸川芎嗪注射劑的真?zhèn)舞b別。方法:以磷酸川芎嗪注射劑為研究主體,利用國家評價(jià)性抽驗(yàn)平臺,從經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣57批次,根據(jù)生產(chǎn)工藝不同對注射用磷酸川芎嗪建立4個(gè)近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ筒⑦M(jìn)行驗(yàn)證,對磷酸川芎嗪氯化鈉注射液建立拉曼定性模型并進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果:建立的近紅外模型具有很好鑒別區(qū)分不同工藝生產(chǎn)的注射用磷酸川芎嗪的能力,并通過了不同人員和不同儀器的光譜驗(yàn)證。建立的拉曼模型,也能夠區(qū)分磷酸川芎嗪氯化鈉注射液真?zhèn)�。結(jié)論:近紅外和拉曼兩種快檢方法,可用于磷酸川芎嗪注射劑的鑒別,以及工藝一致性等質(zhì)量評價(jià)。 

【文章來源】：中國藥物評價(jià). 2020,37(03)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【部分圖文】：

工藝和輔料相同光譜的驗(yàn)證

工藝或輔料不同光譜的驗(yàn)證

磷酸川芎嗪氯化鈉注射液樣品的拉曼光譜圖

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]近紅外光譜法建立當(dāng)歸配方顆粒一致性模型[J]. 孫夏榮,王建花,曹玉.  中國醫(yī)院用藥評價(jià)與分析. 2019(09)
[2]近紅外光譜技術(shù)在片劑生產(chǎn)質(zhì)量控制上的研究進(jìn)展[J]. 張智勇,吳思俊,仇萍,彭曉珊,李正,李文龍.  中南藥學(xué). 2019(09)
[3]基于近紅外光譜的中藥質(zhì)量一致性控制研究進(jìn)展[J]. 安思宇,張磊,岳洪水,柳文媛,鞠愛春.  中南藥學(xué). 2019(09)
[4]注射劑中磷酸川芎嗪有關(guān)物質(zhì)的分析[J]. 鄭建勇,田慧,王正斌,龔靜.  中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用. 2019(12)
[5]拉曼光譜技術(shù)在注射劑快檢中的應(yīng)用研究[J]. 姚偉,石盛林,孫雪妹,楊明華.  云南化工. 2019(02)
[6]拉曼光譜技術(shù)在仿制藥一致性評價(jià)研究中的應(yīng)用[J]. 許曉輝,邱國玉,初明,王小喬,朱天虹,李晨曦,閆君,趙波.  轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)電子雜志. 2018(12)
[7]近紅外光譜法對云南白藥膠囊真?zhèn)蔚亩ㄐ澡b別分析[J]. 呂晉,王黛瑩.  中國當(dāng)代醫(yī)藥. 2018(33)
[8]磷酸川芎嗪制劑研究進(jìn)展[J]. 王麗.  科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新. 2018(27)
[9]注射用磷酸川芎嗪及注射用鹽酸川芎嗪體外細(xì)胞毒性研究[J]. 李海劍,張婷婷.  醫(yī)藥論壇雜志. 2018(08)
[10]拉曼光譜技術(shù)在化學(xué)藥質(zhì)量控制分析中的應(yīng)用進(jìn)展[J]. 許曉輝,孫陶利,張生萍,秦雯雯,曹恩君.  轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)電子雜志. 2018(03)



本文編號：2991588