背景金翹熱毒清顆粒為珠江醫(yī)院自主研發(fā)的院內(nèi)制劑,其具有疏風(fēng)解表、清熱解毒、利咽止咳等作用,在臨床上主要用于風(fēng)熱感冒的治療。作為傳統(tǒng)的中藥制劑,雖然金翹熱毒清顆粒的有效性和安全性在長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用中已經(jīng)得到證實(shí),但尚缺乏完整、規(guī)范的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。所以,迫切需要一個(gè)完整規(guī)范的臨床試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)金翹熱毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的有效性及安全性,為臨床使用該藥進(jìn)一步提供依據(jù)。目的客觀評(píng)價(jià)金翹熱毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的有效性及安全性,為臨床使用金翹熱毒清顆粒提供依據(jù)。方法采用隨機(jī)雙盲雙模擬陽(yáng)性藥物平行對(duì)照試驗(yàn)。前瞻性收集珠江醫(yī)院中醫(yī)科門診部的風(fēng)熱感冒患者,將其隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。其中,試驗(yàn)組患者每次服用金翹熱毒清顆粒1袋及模擬連花清瘟膠囊4粒,對(duì)照組患者每次服用連花清瘟膠囊4粒及模擬金翹熱毒清顆粒1袋,2組患者均每日服藥3次,療程均為4天。測(cè)量并記錄患者初次就診時(shí)的體溫。體溫升高者(≥37.3℃)首次服藥后每小時(shí)測(cè)體溫一次,連續(xù)4次,此后,每日10:00、14:00、20:00各測(cè)體溫一次,連續(xù)測(cè)量4天。體溫正常者(37.3℃),每日下午14:00測(cè)體溫一次,連續(xù)測(cè)量4天�；颊哂诜幒蟮�4天來(lái)醫(yī)院復(fù)診,記錄患者兩次就診時(shí)的中醫(yī)癥候評(píng)分及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)。比較兩組患者治療前后的體溫變化、中醫(yī)癥候評(píng)分、體溫起效時(shí)間、解熱時(shí)間及有效率、顯效率等指標(biāo)。結(jié)果1.本研究共篩選患者76例,排除4例不符合要求者,最終共入組72例。其中,試驗(yàn)組及對(duì)照組各36例。兩組患者治療前年齡、性別、體溫、中醫(yī)癥候評(píng)分等基線資料無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,具有可比性。2.療效比較。治療后試驗(yàn)組總有效率為97.2%,對(duì)照組為100%,兩組總有效率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.00)。兩組總顯效率比較也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.78)。進(jìn)一步的非劣效性檢驗(yàn)結(jié)果表明,試驗(yàn)組的有效率及顯效率都非劣于對(duì)照組。3.起效時(shí)間、解熱時(shí)間比較。試驗(yàn)組中位起效時(shí)間為(4.00±7.78)h,對(duì)照組為(4.00±5.46)h,兩組中位起效時(shí)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.27)。此外,兩組中位解熱時(shí)間也無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P=0.68)。4.中醫(yī)癥候評(píng)分比較。試驗(yàn)組治療前平均中醫(yī)癥候評(píng)分為16.25±4.49,治療后為3.03±2.95,治療后癥候評(píng)分顯著減少(P=0.00)。對(duì)照組治療前平均中醫(yī)癥候評(píng)分為18.39±5.23,治療后為3.19±2.98,治療前后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.00)。但是治療后兩組平均中醫(yī)癥候評(píng)分無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P0.05)。5.安全性研究。兩組患者治療前后肝腎功能、血尿常規(guī)等均無(wú)明顯變化。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。結(jié)論金翹熱毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒的有效率及顯效率均不劣于連花清瘟膠囊,且整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。提示金翹熱毒清顆粒治療風(fēng)熱感冒是有效且安全的,但這一結(jié)論需要更大樣本量的臨床研究來(lái)進(jìn)一步證實(shí)。
【學(xué)位單位】：南方醫(yī)科大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2017
【中圖分類】：R285.6
【部分圖文】：

ＬＨＱＷ組）男性１６例，女性２０例，平均年齡為（３４．３１?±１３．１３）歲，??年齡最小的２２歲，最大的６８歲。兩組患者在性別、年齡、身髙、體重、體溫、??心率、血壓等方面均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。（見表２、圖２）??表２?—般基線資料比較??Ｔａｂｌｅ?２?Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｂａｓｅｌｉｎｅ?ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ?ｏｆ?ｔｈｅ?ｐａｒｔｉｃｉｐａｎｔｓ??＂＾１?金翹熱毒清顆粒組?連花清瘟膠囊組?Ｐ??Ｉｔｅｍｓ?ＪＱＲＤＱ?ｇｒｏｕｐ?ＬＨＱＷ?ｇｒｏｕｐ?（ｎ＝３６）??（ｎ＝３６）??年齡／Ａｇｅ（ｙｅａｒｓ）?３６．０８±１４．００ｂ?３４．３１±１３．１３?０．５８??身高／Ｈｅｉｇｈｔ（ｃｍ）?１６４．６１±８．３３?１６４．４４±５．８９?０．９２２??體重／Ｂｏｄｙｗｅｉｇｈｔ（ｋｇ）?６２．１３±１２．１４?６１．３６±９．５９?０．７７??性別?Ｓｅｘ（Ｍ／Ｆ）?１９／１７?１６／２０?０．４８??體溫／Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ（°Ｃ）?３７．３２±０．６３?３７．５４±０．６３?０．１４??心率／Ｐｕｌｓｅ?ｒａｔｅ?（／ｍｉｎ）?７１．００±９．１２?７３．９２±１１．０３?０．２３??收縮壓／ＳＢＰ?（ｍｍＨｇ）?１２２．１７±１５．９６?１２１．００±９．０３?０．７０??舒張壓／ＤＢＰ（ｍｍＨｇ）?７４．５８±８．９６?７３．２２±７．０６?０．４８??注：ＳＢＰ，收縮壓；ＤＢＰ，舒張壓；??ａ．?Ｐｅａｒｓｏｎ卡方檢驗(yàn)或獨(dú)立樣本ｔ檢驗(yàn)；ｂ．均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差??Ｎｏｔｅｓ：?ＳＢＰ，?ｓｙｓｔｏ

位起效時(shí)間是（４．００±５．４６）ｈ，兩組中位起效時(shí)間的比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異??（Ｐ＝０．２８）。金翹熱毒清顆粒組的中位解熱時(shí)間是（４７．００±８．０１）ｈ，連花清瘟膠囊??組的中位解熱時(shí)間是（３６．００±６．６１）?ｈ，兩組中位解熱時(shí)間的比較沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異??（Ｐ＝０．６８）。兩組患者中位起效時(shí)間及解熱時(shí)間的比較見表８及圖３．??表８兩組起效時(shí)間與解熱時(shí)間比較??Ｔａｂｌｅ?８?Ｔｈｅ?ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｔｉｍｅ?ｔｏ?ｆｅｖｅｒ?ｒｅｌｉｅｆ?ａｎｄ?ｔｉｍｅ?ｔｏ?ｆｅｖｅｒ?ｃｌｅａｒａｎｃｅ?ｂｅｔｗｅｅｎ?ｇｒｏｕｐｓ．??ｍ＼?最小值?最大值?中位數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差?ｐ??Ｉｔｅｍ?Ｇｒｏｕｐ?Ｍｉｎ?（ｈ）?Ｍａｘ?（ｈ）?Ｍｅｄｉａｎ?土?ＳＤ??起效時(shí)間?ＪＱＲＤＱ?１?５９?４．００土７．７８?０．２８??ＬＨＱＷ?２?２９?４．００土?５．４６??解熱時(shí)間?ＪＱＲＤＱ?２?７３?４７．００土?８．０１?０．６８??ＬＨＱＷ?４?７６?３６．００士?６．６１??注：ａ．對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)??Ｎｏｔｅｓ：?ａ．?ｌｏｇ－ｒａｎｋ?ｔｅｓｔ．??Ｔ???

在服藥后４小時(shí)內(nèi)，兩組發(fā)熱患者的體溫均一直在降低，這說(shuō)明試驗(yàn)用藥??及對(duì)照用藥均具有退熱作用。但是在這期間，兩組發(fā)熱患者間的體溫沒(méi)有顯著??性差異（Ｐ＞〇．〇５）。這說(shuō)明服藥后１－４小時(shí)內(nèi)，兩組的退熱效果相當(dāng)（見表９，圖４）。??表９發(fā)熱患者用藥后１－４小時(shí)內(nèi)各時(shí)段體溫比較??Ｔａｂｌｅ?９?Ｔｈｅ?ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ?ｏｆ?ｆｅｖｅｒ?ｐａｔｉｅｎｔｓ５?ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ?ａｔ?１－４?ｈｏｕｒ?ａｆｔｅｒ?ｔａｋｉｎｇ?ｍｅｄｉｃｉｎｅ??時(shí)間（ｈ）?組別?體溫（°Ｃ）?ｔ?Ｐａ??ｌｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．７２±０．２６??ＬＨＱＷ?組?３７．７７±０．３８?－０．５３?０．６０??２ｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．６１±０．２８??ＬＨＱＷ?組?３７．６７±０．３５?－０．６６?０．５１??３ｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．４９±０．３１??ＬＨＱＷ?組?３７．５９±０．３５?－１．１１?０．２７??４ｈ?ＪＱＲＤＱ?組?３７．４０±０．３２???ＬＨＱＷ?組?３７．４０士?０．２８?－＾９８?０３３???注：ａ．獨(dú)立樣本ｔ檢驗(yàn)??Ｎｏｔｅｓ：?ａ．?Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔ－ｓａｍｐｌｅ?ｔ?ｔｅｓｔ??３８＇°＇?ＪＱＲＤＱ?組??３７．８－?ＬＨＱＷ＾ｌ??ｉ：：??３７．２－??３７．０?■?ｉｉｉｉ??＾??時(shí)間??圖４服藥后１－４小時(shí)段體溫均值變化??Ｆｉｇｕｒｅ?４?Ｔｈｅ?ｃｈａｎｇｅ?ｏｆ?ｍｅａｎ?ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ?ａｔ?１－４?ｈｏｕｒ?ａｆｔｅｒ?ｔａｋｉｎｇ?ｍｅｄｉｃｉｎｅ??由圖４可知
【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2891771