百合配方顆粒由百合單味中藥,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,利用現(xiàn)代化制藥技術(shù),經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等精制而成,其功能、主治、性味、歸經(jīng)與傳統(tǒng)中藥飲片一致,是中藥飲片與時(shí)俱進(jìn)的產(chǎn)物。目前,各廠家生產(chǎn)的配方顆粒產(chǎn)品因不同的制備工藝導(dǎo)致質(zhì)量良莠不齊,為臨床使用帶來極大困擾。本論文對(duì)百合配方顆粒的生產(chǎn)工藝及百合飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑和配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究,具體內(nèi)容如下:一、完成從10批飲片到配方顆粒的整個(gè)制備工藝流程,并對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了工藝的優(yōu)化,以此達(dá)到與傳統(tǒng)中藥飲片一致性最大化。二、通過比較加熱回流和煎藥壺兩種方法制備百合標(biāo)準(zhǔn)湯劑,認(rèn)為煎藥壺法所制得的標(biāo)準(zhǔn)湯劑更加符合傳統(tǒng)的煎藥方式。將符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)的飲片,采用電子煎藥壺煎煮,取百合飲片約100g,加8倍水浸泡30min,加熱沸騰后武火煎煮30min,后改文火煎煮30min,趁熱過120目篩網(wǎng),藥渣再加6倍水,沸騰后武火煎煮30min,趁熱過濾,合并兩次藥液,得400~600mL,即百合標(biāo)準(zhǔn)湯劑。三、從薄層、特征圖譜、浸出物等方面,在2015版《中國藥典》基礎(chǔ)上,分別建立了百合飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、百合標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和百合配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、通過特征圖譜的相關(guān)性分析,比較了自制百合配方顆粒與原藥材、飲片、標(biāo)準(zhǔn)湯劑的化學(xué)差異。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)湯劑和實(shí)際量值傳遞關(guān)系,暫定百合配方顆粒的制劑處方量為1g配方顆粒相當(dāng)于6g飲片,出膏率范圍為13.34%~17.65%。
【學(xué)位單位】：浙江工業(yè)大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R286.0;R283.6
【部分圖文】：

表 2-7 各共有峰的相對(duì)峰面積信息Table 2-7. Relative Peak Area Information of Common Peaks編號(hào) 1 號(hào)峰 2 號(hào)峰 3 號(hào)峰 4 號(hào)峰 5 號(hào)峰S1 0.223 1.000 0.275 0.875 0.324S2 0.197 1.000 0.487 0.857 0.493S3 0.206 1.000 0.417 0.818 0.374S4 0.198 1.000 0.212 0.792 0.219S5 0.194 1.000 0.332 0.802 0.350S6 0.200 1.000 0.379 0.796 0.397S7 0.200 1.000 0.492 0.842 0.428S8 0.192 1.000 0.534 0.206 0.410S9 0.193 1.000 0.386 0.867 0.431S10 0.195 1.000 0.421 0.856 0.395

浙江工業(yè)大學(xué)碩士學(xué)位論文狀，常向內(nèi)卷曲，長 2～3.5cm, 寬 1～1.5cm, 厚 1～3mm。表面乳白色或棕色，光滑，半透明，有縱直的脈紋 3～8 條。質(zhì)硬脆，易折斷。斷面較平角質(zhì)樣。無臭，味微苦。百合鱗葉寬 0.5～1cm， 厚約 4mm，有脈紋 3～有的不明顯。細(xì)葉百合 鱗葉長至 5.5cm，寬至 2.5cm，厚至 3.5mm，色較脈紋大多不明顯。均以肉厚、質(zhì)硬、色白者為佳。圖片見圖 2-2。

Table 2-8. Elution gradient of characteristic Atlas of Lily slices時(shí)間（min） 流動(dòng)相 A（%） 流動(dòng)相 B（%）0~12 5~15 95~8512~30 15~17 85~8330~35 17~30 83~7035~45 30~100 70~0品溶液制備 取百合飲片粉末約 1g，加純水 50mL，加熱回流 45mi），取適量藥液離心（轉(zhuǎn)速：13000rpm/min）5min，搖勻，過 0.，取續(xù)濾液，即得。法 吸取供試品溶液 20μL，注入液相色譜儀，測定，即得。品特征圖譜中應(yīng)呈現(xiàn) 5 個(gè)特征峰，其中以 2 號(hào)峰為參照峰（S 峰）峰與 S 峰的相對(duì)保留時(shí)間和相對(duì)峰面積。其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定內(nèi)。規(guī)定值為 0.858（峰 1）、1.000 [ 峰 2（S）]、1.050（峰 3）、、1.988（峰 5）。如圖 2-3 所示。
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本文編號(hào)：2854800