目的:研究參景片的制備工藝,制定參景片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:1.通過文獻(xiàn)資料的總結(jié)、歸納,結(jié)合生產(chǎn)實際水平,設(shè)計參景片的制備工藝技術(shù)路線,并采用單因素試驗及正交試驗對制備工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化,最后經(jīng)小試工藝驗證及中試工藝驗證確定制劑的最佳制備工藝。2.參考《中華人民共和國藥典》2015年版和部頒標(biāo)準(zhǔn),運用化學(xué)分析法、光譜分析法、色譜分析法、限量檢查法、特性檢查法、生物檢查法等多種定量定性分析方法,對制劑的感官、理化檢查、崩解時限、重量差異、微生物限度、薄層鑒別及含量測定進(jìn)行分析考察,制定參景片規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.采用一標(biāo)多測法,建立以紅景天苷為內(nèi)標(biāo)物同時測定紅景天苷和10-羥基-α-癸烯酸含量的方法。結(jié)果:1.確定以紅景天、人參、黃精、蜂王漿凍干粉、淀粉、糊精及硬脂酸鎂為配方。2.經(jīng)小試工藝研究及中試工藝研究最終確定參景片的制備工藝為:人參破碎(必要時60℃干燥),粉碎成細(xì)粉。取紅景天、黃精依次加入10倍量、8倍量水提取2次,每次1h,濾液減壓濃縮、干燥,粉碎成細(xì)粉,所得干膏細(xì)粉與人參細(xì)粉、蜂王漿凍干粉及淀粉、糊精充分混勻(必要時配研),制粒(濕潤劑:85%乙醇;制粒目數(shù):18目;整粒目數(shù):16目),加入硬脂酸鎂,充分混勻,壓片,包衣,檢驗,包裝,即得成品。3.確定了制劑的名稱、感官,規(guī)定了理化檢查、崩解時限、重量差異及微生物的限度,建立了紅景天苷、人參皂苷的薄層色譜鑒別方法和紅景天苷、人參皂苷、10-HAD的含量測定方法并規(guī)定了各指標(biāo)含量的最低限度,最終制定了本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論:研究篩選出了參景片的最佳制備工藝,制定了參景片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。篩選的制備工藝合理可行、穩(wěn)定可控,制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)合理、實用可行,優(yōu)選的檢驗方法準(zhǔn)確靈敏、簡便快速。
【學(xué)位單位】：長春中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位年份】：2019
【中圖分類】：R283.6;R286.0
【部分圖文】：

長春中醫(yī)藥大學(xué) 2019 屆碩士學(xué)位論文的小試樣品制備、歸納，結(jié)合生產(chǎn)實際經(jīng)驗，對本制劑的驗合格后備用。人參破碎（必要時 60℃干 12 倍量、10 倍量水提取 2 次，每次 2h，膏細(xì)粉與人參細(xì)粉、蜂王漿凍干粉進(jìn)行混合目；整粒目數(shù)：14 目），加入硬脂酸鎂，充

圖 2-1 小試驗證試驗樣品近照圖 2-2 三批小試驗證試驗樣品，通過文獻(xiàn)資料總結(jié)、歸納，結(jié)過試驗完成了制劑成型工藝技術(shù)限為成型工藝參數(shù)考察指標(biāo)，采化，并進(jìn)行三批小試驗證。最終得干膏細(xì)粉與人參細(xì)粉、蜂王漿

27圖 2-2 三批小試驗證試驗樣品型工藝研究中，通過文獻(xiàn)資料總結(jié)、歸納，結(jié)合生產(chǎn)實際藝路線，并通過試驗完成了制劑成型工藝技術(shù)路線的考察碎度、崩解時限為成型工藝參數(shù)考察指標(biāo)，采用單因素試藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，并進(jìn)行三批小試驗證。最終優(yōu)化篩選出為：將提取所得干膏細(xì)粉與人參細(xì)粉、蜂王漿凍干粉及淀
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