黃藤素(Fibrauretinum)又名掌葉防己堿、巴馬汀、棕櫚堿、非洲防己堿等,是從防已科植物黃藤(Fibraurea recisa)的干燥藤莖提取精制而得的一種生物堿。黃藤素具有廣譜抗菌、抗病毒及加強(qiáng)機(jī)體防衛(wèi)機(jī)能等多重藥理作用,目前市售制劑多為片劑、膠囊劑等口服制劑。滴丸是固體分散體,藥物在滴丸中高度分散,比表面積大,溶出速率快,使其生物利用度高,故滴丸屬于速效、高效劑型,能更好的滿足臨床急診病癥治療的需要。1.黃藤素滴丸的制劑工藝研究對(duì)黃藤素滴丸的制劑成型工藝進(jìn)行研究,建立制劑工藝路線,以滴丸成型率為判定指標(biāo),考察不同基質(zhì)種類、基質(zhì)配比、基質(zhì)與藥物的配比、冷卻劑類型、滴速以及滴距。選擇對(duì)滴丸成型影響較大的3個(gè)因素(藥物與基質(zhì)配比、油浴溫度、冷凝溫度)以正交實(shí)驗(yàn)法考察黃藤素滴丸的成型工藝,以外觀質(zhì)量、溶散時(shí)限、丸質(zhì)量變異系數(shù)為指標(biāo),確定了黃藤素滴丸制備的最佳工藝為基質(zhì)與藥物配比PEG4000:PEG6000:黃藤素為2:2:1、冷卻劑為二甲基硅油、滴距6.5cm、滴速(20±3)滴/min、油浴溫度為75～80℃、冷凝溫度14～17℃。利用最優(yōu)工藝制成的滴丸符合《中國(guó)藥典》(2015年版)要求。2.黃藤素滴丸差示掃描量熱法分析研究采用差示掃描量熱分析法,對(duì)黃藤素、聚乙二醇、黃藤素和聚乙二醇物理混合物、黃藤素滴丸、空白滴丸進(jìn)行熱分析試驗(yàn)掃描,并對(duì)圖譜和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理,比較黃藤素、聚乙二醇、黃藤素和聚乙二醇物理混合物、黃藤素滴丸、空白滴丸的DSC圖譜,通過(guò)吸熱峰的變化了解黃藤素滴丸與載體之間的固體分散體的形成,確認(rèn)黃藤素藥粉和載體PEG4000/6000在通過(guò)熔融法制備成滴丸的過(guò)程中發(fā)生相互作用,形成共融固體分散體。3.黃藤素滴丸質(zhì)量評(píng)價(jià)研究對(duì)黃藤素滴丸質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),依據(jù)文獻(xiàn),參考黃藤素片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó)藥典2015版)及中國(guó)藥典2015版通則的要求進(jìn)行黃藤素滴丸包括性狀、鑒別、溶散時(shí)限、重量差異、含量及含量方法學(xué)驗(yàn)證的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究,來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控。進(jìn)行了薄層色譜分析,建立了黃藤素滴丸中鹽酸巴馬丁的高效液相色譜含量檢測(cè)方法并進(jìn)行方法學(xué)研究,對(duì)三批樣品進(jìn)行了檢測(cè),結(jié)果均符合藥典規(guī)定,建立的質(zhì)量研究方法穩(wěn)定可行。6個(gè)月的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)穩(wěn)定性研究結(jié)果表明黃藤素滴丸在存儲(chǔ)期間質(zhì)量穩(wěn)定,各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求,質(zhì)量穩(wěn)定。
【學(xué)位單位】：南京中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位年份】：2017
【中圖分類】：R283.6;R286.0

【參考文獻(xiàn)】

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