【摘要】：目的:經(jīng)典名方是中醫(yī)藥服務(wù)人類健康的重要手段,也是中醫(yī)處方的典型代表。經(jīng)典名方復(fù)方制劑的研發(fā)是中醫(yī)藥經(jīng)典的傳承和挖掘,也是推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然選擇。隨著《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》的發(fā)布實(shí)施,古代經(jīng)典名方成為中藥企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)和學(xué)者研究的重點(diǎn)。但是目錄方劑涉及的藥味基原、炮制方法、藥味劑量、制法工藝等關(guān)鍵點(diǎn)尚未形成共識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)。至今我國(guó)也未有經(jīng)典名方復(fù)方制劑研發(fā)成功的案例可借鑒。本研究在對(duì)比分析國(guó)內(nèi)外傳統(tǒng)復(fù)方制劑研發(fā)、注冊(cè)、監(jiān)管衍變過(guò)程基礎(chǔ)上,構(gòu)建經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項(xiàng)評(píng)價(jià)模型,以L企業(yè)5個(gè)品種研發(fā)項(xiàng)目為實(shí)證研究對(duì)象,從利益相關(guān)者視角探究經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項(xiàng)與研發(fā)障礙,為經(jīng)典名方復(fù)方制劑科學(xué)立項(xiàng)決策和研發(fā)監(jiān)管提供參考。方法:(1)運(yùn)用對(duì)比分析法比較了日本、韓國(guó)和我國(guó)香港、臺(tái)灣、大陸的傳統(tǒng)復(fù)方制劑研發(fā)、注冊(cè)、監(jiān)管等情況,為經(jīng)典名方復(fù)方制劑的研發(fā)和注冊(cè)提供啟示。(2)采取文獻(xiàn)研究法搜集、整理和篩選有關(guān)中藥企業(yè)經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項(xiàng)評(píng)價(jià)的影響因素和指標(biāo),并結(jié)合專家訪談,構(gòu)建中藥企業(yè)經(jīng)典名方復(fù)方制劑的立項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。(3)采用問(wèn)卷調(diào)查法和熵權(quán)法確定評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重,其次應(yīng)用灰色關(guān)聯(lián)度-TOPSIS法對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行排序,并實(shí)施于L企業(yè)5個(gè)品種項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)價(jià)。結(jié)果:(1)通過(guò)對(duì)比分析日本、韓國(guó)和我國(guó)香港、臺(tái)灣、大陸的傳統(tǒng)復(fù)方制劑研發(fā)、注冊(cè)、監(jiān)管等情況,啟示經(jīng)典名方復(fù)方制劑的研發(fā)和注冊(cè)應(yīng)堅(jiān)持政策扶持、嚴(yán)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用先進(jìn)技術(shù)。(2)通過(guò)專家訪談法構(gòu)建立項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,其中一級(jí)指標(biāo)為市場(chǎng)因素、臨床因素、技術(shù)因素、環(huán)境因素4項(xiàng),二級(jí)指標(biāo)為市場(chǎng)特征、經(jīng)濟(jì)可行性分析、臨床價(jià)值、臨床與試驗(yàn)數(shù)據(jù)等8項(xiàng),三級(jí)指標(biāo)為18項(xiàng)。利用問(wèn)卷調(diào)查法和熵權(quán)法計(jì)算出各個(gè)層次指標(biāo)權(quán)重,其中指標(biāo)權(quán)重排序?yàn)?與企業(yè)戰(zhàn)略匹配度0.3260臨床安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)0.0929劑量情況0.0912處方量0.0845臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)0.0760市場(chǎng)容量潛力0.0591工藝可行性與產(chǎn)業(yè)化程度0.0456藥材炮制情況0.0372藥材資源、基原情況0.0321等。(3)運(yùn)用灰色關(guān)聯(lián)度-TOPSIS法對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行排序,并實(shí)踐于L企業(yè)的項(xiàng)目評(píng)價(jià),結(jié)果為:F項(xiàng)目0.7562D項(xiàng)目0.6735G項(xiàng)目0.6022H項(xiàng)目0.4788E項(xiàng)目0.3304。結(jié)論:從政府、企業(yè)兩個(gè)方面提出以下建議:企業(yè)方面是一是保持經(jīng)典名方復(fù)方制劑立項(xiàng)評(píng)價(jià)模型的長(zhǎng)期有效性;二是嚴(yán)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),將經(jīng)典名方復(fù)方制劑做成精品制劑。政府方面一是應(yīng)鼓勵(lì)經(jīng)典名方復(fù)方制劑劑型改革;二是設(shè)定用藥劑量范圍;三是設(shè)立經(jīng)典名方專家委員會(huì)和設(shè)置不同的經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化方式,推動(dòng)高品質(zhì)、高質(zhì)量的精品制劑發(fā)展。
【學(xué)位授予單位】：山西中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：R288
【圖文】：

未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)海關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，如圖1-1 所示，縱向?qū)Ρ葰v年出口額，中藥類產(chǎn)品出口總額由 2014 年的 35.92 億美元增長(zhǎng)到 2018 年的 39.09 億美元，年平均增長(zhǎng)率僅 2.13%，其中中成藥出口額年平均增長(zhǎng)率只有 1.37%，中藥材、飲片及保健品出口額則呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)；橫向?qū)Ρ韧瓴煌贩N出口額，以 2018 年為例，中藥提取物、中藥材及飲片出口額相對(duì)較大，分別占出口總額的 60.58%和 26.38%，附加值較高的中成藥及保健品出口額僅占 6.75%和 6.32%。中成藥是我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的結(jié)晶，理應(yīng)在中醫(yī)藥國(guó)際化的進(jìn)程中大放光彩，但目前我國(guó)出口的中成藥僅有片仔癀、清涼油、安宮牛黃丸、清涼油幾種[2]

圖 1-2 我國(guó) 2012-2017 年度各類新藥的年批準(zhǔn)數(shù)量來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2012-2017 年藥品審評(píng)報(bào)告.1.3 我國(guó)中藥注冊(cè)審評(píng)體系構(gòu)建情況中藥復(fù)方制劑是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下由多味飲片（藥材）、提

【參考文獻(xiàn)】

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1 紀(jì)曉琳;陳玉文;逯茂洋;;中藥新藥研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)與控制[J];山東農(nóng)業(yè)科學(xué);2015年12期

2 趙靜;;臺(tái)灣醫(yī)療和中醫(yī)藥發(fā)展近況及思考[J];中醫(yī)雜志;2015年18期

3 曾建武;吳翠玲;蔣杰;;港澳臺(tái)地區(qū)中藥注冊(cè)政策與技術(shù)要求比較[J];時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥;2015年03期

4 徐睿瑤;梁子鈺;;日本漢方藥的發(fā)展概況[J];世界中西醫(yī)結(jié)合雜志;2014年07期

5 袁源;駱國(guó)軍;周靜;周蓉;;藥品研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)控制[J];中國(guó)藥事;2014年06期

6 張衛(wèi);黃璐琦;李超霞;李健;張瑞賢;;金銀花品種的本草考證[J];中國(guó)中藥雜志;2014年12期

7 高旭軍;龍杰;;我國(guó)中醫(yī)藥經(jīng)典名方保護(hù)之探究[J];中國(guó)版權(quán);2013年03期

8 閆凱;李云飛;周水平;李認(rèn)書;;企業(yè)新藥項(xiàng)目立項(xiàng)體系的建立[J];項(xiàng)目管理技術(shù);2013年02期

9 李丹溪;田丁;孟昊;禹田;王驪斕;梁嶸;翟雙慶;;關(guān)于日本醫(yī)學(xué)院�，F(xiàn)代漢方醫(yī)學(xué)教育的調(diào)查[J];世界科學(xué)技術(shù)(中醫(yī)藥現(xiàn)代化);2012年06期

10 郭欣;陸文亮;周水平;;新藥立項(xiàng)前項(xiàng)目評(píng)估和篩選相關(guān)工作探討[J];中國(guó)藥事;2012年12期

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1 徐立鵬;穆蘭澄;郭允;仝小林;;論藥材含水量與經(jīng)方劑量折算[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2015年

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1 余依婷;臺(tái)灣中藥科技發(fā)展史研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

2 金泉源;新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理研究[D];沈陽(yáng)藥科大學(xué);2006年

3 程先寬;《傷寒雜病論》方劑劑量折算標(biāo)準(zhǔn)研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2006年

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1 汪建芬;中成藥歐盟注冊(cè)分析及品種選擇研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2018年

2 羅睿姝;基于Kano模型的新藥研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與可控性研究[D];北京中醫(yī)藥大學(xué);2017年

3 李彥哲;柴平旋覆代赭湯治療反流性食管炎的臨床觀察[D];山西中醫(yī)學(xué)院;2016年

4 邵辰杰;中藥注冊(cè)制度比較與完善研究[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2014年

5 黃師應(yīng);廣東省A公司創(chuàng)新能力評(píng)價(jià)及提升策略研究[D];湘潭大學(xué);2013年

6 任澤蘭;新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)研究[D];西華大學(xué);2012年

7 馮志宏;基于模糊決策的中藥新藥研發(fā)項(xiàng)目評(píng)價(jià)研究[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2011年

8 鮑成勝;東北亞中藥國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作前景及策略研究[D];長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué);2008年

9 張波;新藥研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理研究[D];江南大學(xué);2007年

10 夏林剛;對(duì)制藥企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)立項(xiàng)評(píng)估優(yōu)先級(jí)體系的研究[D];北京大學(xué);2007年

本文編號(hào)：2729207