【摘要】：目的:通過中藥調(diào)胃健脾丸的急性毒性、長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)來研究口服中藥對(duì)機(jī)體是否會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng),以評(píng)價(jià)調(diào)胃健脾丸在用于治療慢性胃炎為主的消化系統(tǒng)疾病時(shí)的安全性并提供理論依據(jù)。方法:1.急性毒性實(shí)驗(yàn):預(yù)實(shí)驗(yàn)時(shí)因藥物濃度及給藥容量受限,無法檢測(cè)出半數(shù)致死量(LD50),故進(jìn)行最大給藥量實(shí)驗(yàn),SPF級(jí)昆明小鼠40只隨機(jī)分成實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組,每組20只,雌雄各半,實(shí)驗(yàn)組以調(diào)胃健脾丸最大給藥量灌胃,24小時(shí)內(nèi)3次,每次間隔6小時(shí);對(duì)照組為等體積的純凈水灌胃。灌胃結(jié)束后常規(guī)飼養(yǎng),連續(xù)14天觀察并記錄實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的一般表現(xiàn)、中毒及死亡情況等,觀察期結(jié)束后,將小鼠處死肉眼觀察組織器官,計(jì)算最大給藥量及其與臨床成人每日推薦用藥量的倍數(shù)關(guān)系。2.長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):將SPF級(jí)SD大鼠80只隨機(jī)分成4組,每組20只,雌雄各半,即調(diào)胃健脾丸高、中、低劑量組及對(duì)照組。各劑量組以不同濃度藥物灌胃,1次/天,連續(xù)30天,對(duì)照組予以等體積的純凈水。實(shí)驗(yàn)期間觀察并記錄大鼠灌胃前后的一般表現(xiàn)及中毒、死亡情況等,30天后部分大鼠采血、處死并進(jìn)行大體解剖觀察組織器官,對(duì)心、肝、脾、肺、腎臟稱重,計(jì)算臟器系數(shù),采血檢測(cè)血細(xì)胞學(xué)及血生化學(xué)指標(biāo)。剩下大鼠停止給藥,常規(guī)飼養(yǎng)2周后同樣進(jìn)行采血檢測(cè)、處死、大體解剖觀察組織器官及臟器稱重計(jì)算臟器系數(shù)。結(jié)果:1.急性毒性實(shí)驗(yàn):實(shí)驗(yàn)觀察期間小鼠無中毒反應(yīng)及異常情況。灌胃后實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組小鼠均活動(dòng)減少,閉目靜伏,攝食飲水量減少,余未見其他異常反應(yīng),第二天至觀察期結(jié)束小鼠精神狀態(tài)、活動(dòng)、攝食飲水等一般表現(xiàn)正常。解剖后肉眼觀各組織臟器未見異常變化。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組小鼠體重均有增加,兩組間體重比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。小鼠最大給藥量為69.36g(生藥)/kg,為臨床成人每日推薦用藥量的231.2倍(100倍)。2.長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn):調(diào)胃健脾丸給藥及停藥恢復(fù)期間均未見大鼠中毒、異常情況,初期各給藥劑量組大鼠灌胃后均活動(dòng)減少、閉目靜伏、進(jìn)食飲水減少,此現(xiàn)象于灌胃后開始并持續(xù)2~6小時(shí),后大鼠逐漸恢復(fù)正常活動(dòng)及進(jìn)食飲水,與對(duì)照組比較無顯著差異,此種情況持續(xù)十余天左右并逐漸減緩,2周后即較少出現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)期間大鼠攝食飲水、大小便正常,眼、耳、口、鼻、生殖器等孔竅未見異常分泌物。給藥及停藥恢復(fù)期各給藥劑量組及對(duì)照組大鼠體重均有增加,不同時(shí)間各劑量組組間及與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。給藥及停藥恢復(fù)期各給藥劑量組的血細(xì)胞學(xué)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)組間及與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。給藥30天高劑量組和中劑量組AST值升高(平均值在正常值范圍內(nèi)),與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),各給藥劑量組組間比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),血生化學(xué)檢測(cè)余各項(xiàng)指標(biāo)各給藥劑量組組間及與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);停藥恢復(fù)期各給藥劑量組的血生化學(xué)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)組間及與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。給藥30天,高劑量組肺臟系數(shù)降低,與對(duì)照組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),余各臟器系數(shù)各劑量組組間及與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05);停藥恢復(fù)期,各劑量組各臟器系數(shù)組間及與對(duì)照組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。結(jié)論:1.中藥調(diào)胃健脾丸無急性毒性。2.中藥調(diào)胃健脾丸長(zhǎng)期用藥無毒性且未見延遲毒性或蓄積毒性。3.中藥調(diào)胃健脾丸臨床成人每日推薦劑量下口服用藥是安全的。
【學(xué)位授予單位】：湖北中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號(hào)】：R285.5

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2609025