【摘要】：目的:研制用于治療奶牛隱性乳房炎的中藥復方灌注劑“蒲連康乳灌注劑”,對其制備工藝參數進行研究,并對成品的質量標準、初步穩(wěn)定性、安全性試驗及臨床試驗進行考察。方法:結合單因素試驗和正交試驗,多指標優(yōu)選各藥味制備工藝路線參數;并考察了灌注劑的成型工藝。采用薄層色譜法對方中蒲公英、忍冬藤、紫花地丁、丹參進行定性鑒別,采用高效液相色譜法對連翹中的連翹苷和牛蒡子中的牛蒡苷進行含量測定。并通過實驗留樣、光加速試驗、和加溫加速實驗對本品成品進行了初步穩(wěn)定性考察。結果:蒲連康乳灌注劑優(yōu)選的制備工藝路線為:將夏枯草、蒲公英、紫花地丁、炒王不留行、益母草、連翹、虎杖、牛蒡子、忍冬藤、大黃、丹參加水煎煮兩次,每次1.5小時,第一次加10倍量水,第二次加8倍量水,煎煮液濾過(200目篩網),合并濾液濃縮至含生藥1.5g/ml,向濃縮液中加入生藥量的5%的5%明膠溶液,放置12 h,濾過,加95%乙醇使含醇量達85%,靜置冷藏24h,高速離心機離心,得濾液和沉淀物,濾液減壓回收乙醇,濃縮至無醇味,濃縮液加入1.5%添加粒狀活性炭,在60℃下恒溫振蕩脫色120min后,趁熱抽濾,加注射用水至含生藥量1.5g/ml,用NAOH溶液調ph至6.8~7.0,0.22μm的微孔濾芯精濾,無菌灌封,于115℃熱壓滅菌30 min,檢漏,即得灌注液。蒲公英、忍冬藤、紫花地丁、丹參供試品色譜中在與對照物質相應的位置上顯相同顏色的斑點;通過定量分析,確定連翹苷含量不得低于0.23mg/ml,牛蒡子苷不得低于8.44mg/ml。12個月穩(wěn)定性考察各項指標均符合要求。結論:蒲連康乳灌注劑制備工藝穩(wěn)定;質量控制方法準確,穩(wěn)定性好,安全性有效,為治療奶牛隱性乳房炎的有效制劑。
【圖文】：

圖 3 連翹苷對照品線性圖回歸方程：Y=372719X+2024，r=0.999結果表明在連翹苷進樣量在 1.023～6.138μg 范圍內線性關系良好。

圖 4 牛蒡苷對照品線性圖回歸方程：Y=452108X -19002，r=0.999結果表明在牛蒡苷進樣量在 2.4840～14.95040μg 范圍內線性關系良好。精密度試驗 取牛蒡苷對照品溶液（0.4968mg/ml），進樣 10μl，連續(xù)
【學位授予單位】：山東中醫(yī)藥大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2017
【分類號】：R286.0;R283.6

【參考文獻】

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本文編號：2598577