本文關鍵詞：纈沙坦氫氯噻嗪片的制備及質量研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的據(jù)我國居民營養(yǎng)與健康狀況的調查報告顯示,高血壓患者位居全球首位且有逐步增高的趨勢[1]。高血壓可能造成心肌梗塞、中風等嚴重的繼發(fā)癥,使患者致殘、致死。心血管疾病已成為嚴重影響人類身體健康和經濟發(fā)展的主要疾病之一,給家庭和社會帶來了巨大的壓力和負擔。然而由于降壓藥劑量不足及副作用導致的患者依從性差,致使其控制率仍然很低。為廣大患者提供療效好、副作用小且價格低廉的藥物成為我國醫(yī)藥界亟待解決的問題。纈沙坦氫氯噻嗪片是一種血管緊張素受體拮抗劑(ARB)和噻嗪類利尿劑(HCTZ)聯(lián)用的復方制劑。一方面兩種藥物通過不同作用機制,協(xié)同發(fā)揮降壓效果,增強了療效;另一方面,纈沙坦的促尿酸排泄作用減少了氫氯噻嗪的用量,從而減輕了水腫、低血鉀癥等不良反應,提高了患者的依從性。本品作為一種理想的降壓藥物,現(xiàn)已廣泛應用于臨床,然而其來源主要依賴于進口,高昂的費用給患者帶來了極大的經濟負擔。本研究旨在制備纈沙坦氫氯噻嗪片,并建立相應質量研究方法,得到符合限度要求的產品。與藥廠合作進行大生產,以期廣泛應用于臨床,為廣大患者減輕沉重的經濟負擔。方法采用干法制粒壓片制備纈沙坦氫氯噻嗪片,依據(jù)中國藥典附錄XC槳法,以紫外分光光度法測定溶出度,比較不同溶出介質中的溶出情況,計算相似因子f2,考察自制產品與參比制劑體外溶出情況的差別。建立HPLC法分別對自制產品與參比制劑含量、有關物質進行測定,并進行方法學驗證。根據(jù)各項檢查結果及實際情況制定限度標準。結果制得的三批淡桔紅色薄膜衣片,除去包衣顯白色,體外溶出試驗結果顯示溶出情況與參比制劑基本一致,溶出限度為標示量80%;測定含量范圍在95.0-105.0%;根據(jù)有關物質檢查結果,制定有關物質限度為:苯并噻二嗪有關質A、氫氯噻嗪二聚物不得過氫氯噻嗪標示量的0.5%,其它雜質不得過纈沙坦標示量的0.2%,除纈沙坦對映異構體外各雜質總和不得過0.8%。通過建立的質控方法對制得片劑各項檢查,結果均符合限度要求。結論本法制得的片劑各項測定結果均符合限度要求,得到了質量合格的纈沙坦氫氯噻嗪片,建立的質量研究方法操作簡捷,靈敏度高,為該藥質量控制進一步研究提供可靠依據(jù)。
【關鍵詞】：纈沙坦氫氯噻嗪 制備 溶出度 質量研究 高效液相色譜法
【學位授予單位】：遼寧醫(yī)學院
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2015
【分類號】：R943
【目錄】：

• 中文論著摘要6-8
• 英文論著摘要8-10
• 英文縮略語表10-11
• 前言11-13
• 第一章 纈沙坦氫氯噻嗪片劑的制備13-19
• 儀器與材料13
• 實驗方法13-17
• 實驗結果17-18
• 討論18
• 結論18-19
• 第二章 含量測定19-26
• 儀器與材料19
• 實驗方法19-24
• 實驗結果24
• 討論24-25
• 結論25-26
• 第三章 纈沙坦對映異構體檢查26-35
• 儀器與材料26
• 實驗方法26-31
• 實驗結果31-32
• 討論32-34
• 結論34-35
• 第四章 其他有關物質檢查35-54
• 儀器與材料35
• 實驗方法35-48
• 實驗結果48-49
• 討論49-53
• 結論53-54
• 第五章 溶出度測定54-62
• 儀器與材料54
• 實驗方法54-59
• 實驗結果59-60
• 討論60-61
• 結論61-62
• 本研究創(chuàng)新性的自我評價62-63
• 參考文獻63-66
• 附錄66-80
• 文獻綜述66-77
• 參考文獻71-77
• 在學期間科研成績77-78
• 致謝78-79
• 個人簡介79-80

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 吳迪;郭偉英;;HPLC法同時測定纈沙坦氫氯噻嗪膠囊中纈沙坦和氫氯噻嗪的含量[J];中國藥房;2012年09期

  本文關鍵詞：纈沙坦氫氯噻嗪片的制備及質量研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：390208